TMC114-TiDP29-C232 – Studie poskytující trvalý přístup k léčbě darunavirem (DRV)/ritonavirem (Rtv) pro děti pocházející z kterékoli ze tří probíhajících pediatrických studií sponzorovaných Tibotecem s DRV
29. dubna 2019 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC
Pokračující přístup k DRV/Rtv u dětí a dospívajících infikovaných HIV-1 (pacienti s převrácením z C212, C228, C230)
Primárním cílem této studie je pokračovat v poskytování darunaviru (DRV) dětským pacientům, kteří dříve dostávali DRV v kterékoli ze tří pediatrických klinických studií sponzorovaných společností Tibotec Pharmaceuticals a nadále těžili z jeho používání v zemích, kde DRV ještě není komerčně dostupná pro dětského pacienta není hrazena nebo k ní nelze získat přístup z jiného zdroje (např. program přístupu nebo vládní program).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl pokračovat v poskytování DRV a rtv dětským pacientům, kteří budou mít i nadále prospěch z její léčby po účasti v kterékoli ze tří probíhajících pediatrických studií sponzorovaných společností Tibotec Pharmaceuticals.
Kromě toho budou posouzeny informace o bezpečnosti DRV a rtv v kombinaci s jinými antiretrovirovými terapiemi.
Při základní návštěvě budou zkontrolována kritéria pro zařazení a vyloučení, aby se potvrdila způsobilost.
Jakmile budou pacienti vhodní, budou pokračovat v léčbě buď v dávkovacím režimu jednou denně (pokud pocházejí ze studie TMC114-TiDP29-C230) nebo v režimu dvakrát denně (při příchodu ze studií TMC114-C212 nebo TMC114-TiDP29-C228).
Hodnocení a frekvence návštěv budou probíhat podle místního standardu péče, ale jsou žádoucí každé 3 měsíce.
Interval mezi dvěma návštěvami by neměl přesáhnout 6 měsíců.
Předpokládá se těhotenský test u dívek, které měly první menstruaci.
Kromě toho je žádoucí, aby testování zahrnovalo hodnocení účinnosti (imunologie a plazmatická virová nálož) a laboratorní hodnocení bezpečnosti (hematologie, biochemie včetně pankreatické amylázy (pokud je k dispozici) nebo lipázy a analýzy lipidů).
Budou shromažďovány závažné nežádoucí příhody a některé vybrané nežádoucí příhody.
Léčba bude pokračovat, dokud nebude splněno jedno z následujících kritérií (podle toho, co nastane dříve): virologické selhání, toxicita omezující léčbu, ztráta sledování, odvolání souhlasu nebo souhlasu ze strany pacienta nebo odvolání souhlasu pečovatelem, těhotenství, ukončení léčby klinického hodnocení zadavatelem, když se darunavir stane komerčně dostupným, je hrazen nebo k němu lze získat přístup z jiného zdroje (existují programy přístupu nebo vládní program) v regionu, ve kterém pacient žije.
Zadavatel doporučuje zúčastněným centrům plánovat studijní návštěvy každé 3 měsíce, ale frekvence bude záviset na místní praxi a standardu péče.
Zadavatel v protokolu studie rovněž předvídal pokyny ke konkrétním posouzením bezpečnosti, která je třeba provést, a také podrobné pokyny, jak se vypořádat se specifickými toxicitami a nežádoucími účinky.
Bude však převládat místní praxe a provedená hodnocení se mohou lišit v závislosti na regionu, ve kterém se pacient účastní.
Studovaný lék bude užíván jednou denně nebo dvakrát denně v závislosti na tom, co pacient užíval v původní pediatrické studii.
U režimu dvakrát denně může být režim upraven podle toho, jak pacient přibývá na váze.
Dávkovací režim pro dospělé 600/100 mg DRV/rtv může být podáván od 40 kg tělesné hmotnosti.
V závislosti na anamnéze pacienta mohou být podávány následující dávky: DRV perorální suspenze (100 mg DRV/ml), DRV tablety 75 mg, 150 mg, 600 mg, vše pro příjem dvakrát denně.
DRV 400 mg pro příjem 800 mg jednou denně (2 tablety na dávku). Příjem DRV bude kombinován s rtv v perorální suspenzi (80 mg rtv/ml), kapsli nebo tabletě (obojí 100 mg).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazílie
-
Rio De Janeiro, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Paris, Francie
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
-
-
-
-
-
Durban Kwazulu Natal, Jižní Afrika
-
Gauteng, Jižní Afrika
-
Johannesburg, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
-
-
-
-
-
Esplugues De Llobregat, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dokončil studii TMC114-C212, TMC114-TiDP29-C228 nebo TMC114-TiDP29-C230 a nadále má prospěch z DRV
- DRV není komerčně dostupné, není hrazeno nebo k němu nelze získat přístup jiným způsobem
- před zařazením je k dispozici podepsaný informovaný souhlas rodičů/pečovatelů nebo souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav nebo aktivní klinicky významné onemocnění (jako jsou problémy se slinivkou nebo srdeční problémy), které ohrožují bezpečnost pacienta při zařazení do studie
- Dříve prokázaná klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na zkoumanou medikaci
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Zvláštní kritéria se budou vztahovat na dívky po první menstruaci a na dívky a chlapce, kteří dosáhli věku sexuální aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 005
Darunavir 400 mg tablety užívání 2 tablety jednou denně v kombinaci s ritonavirem
|
600 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem, pro tělesnou hmotnost od 40 kg
Perorální suspenze 100 mg/ml, 20 mg/kg dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 10 a 20 kg
375 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 20 a 30 kg
450 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 30 a 40 kg
400 mg tableta, užívání 2 tablety jednou denně v kombinaci s ritonavirem
|
|
Experimentální: 006
Ritonavir Tekutá forma 80 mg/ml užívaná v kombinaci s Darunavirem
|
600 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem, pro tělesnou hmotnost od 40 kg
Perorální suspenze 100 mg/ml, 20 mg/kg dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 10 a 20 kg
375 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 20 a 30 kg
450 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 30 a 40 kg
400 mg tableta, užívání 2 tablety jednou denně v kombinaci s ritonavirem
Tekutá forma, 80 mg/ml, užívaná v kombinaci s darunavirem
100 mg tobolka, která se užívá jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
100 mg tableta užívaná jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
Ritonavir prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml užívaný v kombinaci s darunavirem.
|
|
Experimentální: 007
Ritonavir 100 mg tobolka se užívá jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
|
600 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem, pro tělesnou hmotnost od 40 kg
Perorální suspenze 100 mg/ml, 20 mg/kg dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 10 a 20 kg
375 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 20 a 30 kg
450 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 30 a 40 kg
400 mg tableta, užívání 2 tablety jednou denně v kombinaci s ritonavirem
Tekutá forma, 80 mg/ml, užívaná v kombinaci s darunavirem
100 mg tobolka, která se užívá jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
100 mg tableta užívaná jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
Ritonavir prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml užívaný v kombinaci s darunavirem.
|
|
Experimentální: 008
Tableta ritonaviru 100 mg užívaná jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
|
600 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem, pro tělesnou hmotnost od 40 kg
Perorální suspenze 100 mg/ml, 20 mg/kg dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 10 a 20 kg
375 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 20 a 30 kg
450 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 30 a 40 kg
400 mg tableta, užívání 2 tablety jednou denně v kombinaci s ritonavirem
Tekutá forma, 80 mg/ml, užívaná v kombinaci s darunavirem
100 mg tobolka, která se užívá jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
100 mg tableta užívaná jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
Ritonavir prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml užívaný v kombinaci s darunavirem.
|
|
Experimentální: 001
Darunavir perorální suspenze 100 mg/ml 20 mg/kg dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 10 a 20 kg
|
600 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem, pro tělesnou hmotnost od 40 kg
Perorální suspenze 100 mg/ml, 20 mg/kg dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 10 a 20 kg
375 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 20 a 30 kg
450 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 30 a 40 kg
400 mg tableta, užívání 2 tablety jednou denně v kombinaci s ritonavirem
|
|
Experimentální: 002
Darunavir 375 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 20 a 30 kg
|
600 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem, pro tělesnou hmotnost od 40 kg
Perorální suspenze 100 mg/ml, 20 mg/kg dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 10 a 20 kg
375 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 20 a 30 kg
450 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 30 a 40 kg
400 mg tableta, užívání 2 tablety jednou denně v kombinaci s ritonavirem
Tekutá forma, 80 mg/ml, užívaná v kombinaci s darunavirem
100 mg tobolka, která se užívá jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
100 mg tableta užívaná jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
Ritonavir prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml užívaný v kombinaci s darunavirem.
|
|
Experimentální: 003
Darunavir 450 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 30 a 40 kg
|
600 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem, pro tělesnou hmotnost od 40 kg
Perorální suspenze 100 mg/ml, 20 mg/kg dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 10 a 20 kg
375 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 20 a 30 kg
450 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 30 a 40 kg
400 mg tableta, užívání 2 tablety jednou denně v kombinaci s ritonavirem
Tekutá forma, 80 mg/ml, užívaná v kombinaci s darunavirem
100 mg tobolka, která se užívá jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
100 mg tableta užívaná jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
Ritonavir prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml užívaný v kombinaci s darunavirem.
|
|
Experimentální: 004
Darunavir 600 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost od 40 kg
|
600 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem, pro tělesnou hmotnost od 40 kg
Perorální suspenze 100 mg/ml, 20 mg/kg dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 10 a 20 kg
375 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 20 a 30 kg
450 mg ve formě perorálního roztoku nebo různých tablet, dvakrát denně v kombinaci s ritonavirem pro tělesnou hmotnost mezi 30 a 40 kg
400 mg tableta, užívání 2 tablety jednou denně v kombinaci s ritonavirem
Tekutá forma, 80 mg/ml, užívaná v kombinaci s darunavirem
100 mg tobolka, která se užívá jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
100 mg tableta užívaná jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
Ritonavir prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml užívaný v kombinaci s darunavirem.
|
|
Experimentální: 009
Ritonavir prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml užívaný v kombinaci s darunavirem.
|
Tekutá forma, 80 mg/ml, užívaná v kombinaci s darunavirem
100 mg tobolka, která se užívá jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
100 mg tableta užívaná jednou nebo dvakrát denně v kombinaci s darunavirem a podle dávkovacího schématu darunaviru
Ritonavir prášek pro perorální suspenzi 10 mg/ml užívaný v kombinaci s darunavirem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost DRV/rtv v kombinaci s jinými ARV budou shrnuty z hlediska úmrtnosti, všech závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod vedoucích k přerušení léčby a nežádoucích příhod, které alespoň možná souvisejí s léčbou DRV.
Časové okno: Variabilní, až 7 let
|
Variabilní, až 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
23. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Darunavir
Další identifikační čísla studie
- CR016768
- TMC114-TiDP29-C232 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2009-017013-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce HIV-1
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Nábor
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
Gilead SciencesZatím nenabíráme
-
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareZatím nenabírámeHIV-1-infekceArgentina, Brazílie
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAZatím nenabíráme
-
Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity of Rome Tor Vergata; International AIDS Vaccine Initiative; University... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
Klinické studie na Darunavir
-
Janssen-Cilag International NVDokončenoHIV infekce | Virus lidské imunodeficience | Virus získaného syndromu imunodeficience | Virus AIDSSpojené království, Belgie, Německo, Španělsko, Portugalsko, Izrael, Dánsko, Ruská Federace, Rakousko, Maďarsko, Švýcarsko
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la...Dokončeno
-
Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée...DokončenoHIV-1 infekce | Infekční onemocnění související s imunosupresíFrancie
-
Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...Dokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Southern Illinois Healthcare FoundationJanssen Scientific Affairs, LLCDokončeno
-
National Center for Global Health and Medicine,...Ministry of Health, Labour and Welfare, JapanDokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandUkončeno