- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01139697
Vlasový kortizol a testosteron při srdečním selhání
Hladiny vlasového kortizolu a testosteronu a jejich korelace se stavem srdečního selhání u pacientů s chronickým městnavým srdečním selháním
Přehled studie
Detailní popis
Progrese chronického městnavého srdečního selhání (CHF) je spojena s abnormální sekrecí několika hormonů včetně glukokortikoidů a testosteronu.
Jediná studie u pacientů s chronickým srdečním selháním prokázala, že vyšší sérové hladiny kortizolu jsou nezávislými prediktory zvýšeného rizika úmrtnosti. Tato studie však zahrnovala pacienty se srdečním selháním, kteří byli přijati do nemocnice z jiných příčin, a dalo by se spekulovat, že jedno měření sérového kortizolu mohlo být ovlivněno akutním onemocněním nebo emočním stresem spojeným se samotným přijetím.
V současné době existuje několik způsobů měření hladin kortizolu včetně sérových, močových a slinných technik. Všechny tyto metody však představují indikátory akutní sekrece kortizolu a neodrážejí akumulaci hormonu v čase. V poslední době vzrůstá zájem o měření hladiny kortizolu ve vlasech. Vlasy rostou přibližně o 1 centimetr za měsíc, a proto analýza vlasů přesně odráží dlouhodobou endogenní produkci kortizolu. To poprvé poskytuje spolehlivý způsob měření akumulace kortizolu v průběhu času. Nedávno jsme prokázali vyšší hladiny vlasového kortizolu u pacientů s akutním infarktem myokardu ve srovnání s kontrolami (rukopis byl předložen k publikaci). Pokud jde o testosteron, několik studií nedávno prokázalo nižší hladiny volného sérového testosteronu u pacientů se srdečním selháním ve srovnání s kontrolami. Kromě toho hladiny testosteronu v séru nepřímo korelovaly se stavem srdečního selhání.
Podélné hodnocení hladin kortizolu a testosteronu v průběhu času pomocí vlasové techniky může být lepší než jeden náhodný vzorek séra pro hodnocení stavu a prognózy chronického srdečního selhání.
Pokud by skutečně hladiny vlasového kortizolu a testosteronu korelovaly se stavem srdečního selhání, lze je použít jako kvantitativní způsob klinického sledování pacientů s CHF (podobně jako role HbA1C při sledování diabetických pacientů). Tato hypotéza však dosud nebyla vyhodnocena
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži
- Věk >18
- Systolická funkce levé komory (LV) (EF<45 na echokardiografii)
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli léčba kortikosteroidy za posledních 6 měsíců
- Jakákoli léčba testosteronem za posledních 6 měsíců
- Diagnóza nebo Cushingova nebo Addisonova choroba
- Jakékoli přijetí do nemocnice během 3 měsíců před zařazením
- Neschopnost podepsat informující souhlas
- Pacienti se středně těžkou nebo těžkou aortální stenózou
- Neschopnost poskytnout 3 cm vzorek vlasů z vertex posterior.
- Obarvené vlasy
- Morbidní obezita (BMI>35)
- Jakékoli symptomatické chronické onemocnění plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se systolickým srdečním selháním
Pacienti se systolickým srdečním selháním definovaným jako ejekční frakce < 45 %
|
Odběr vzorků vlasů pro měření kortizolu a testosteronu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vlasového kortizolu a testosteronu se stavem srdečního selhání
Časové okno: Jeden rok
|
Korelace vlasového kortizolu a testosteronu s klinickými a laboratorními parametry, že jejich korelace se stavem srdečního selhání je dobře prokázána, včetně:
5) přijetí do nemocnice po 6 a 12 měsících |
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Spojení vlasového kortizolu a testosteronu s úmrtností
|
6 a 12 měsíců
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Korelace vlasového kortizolu a testosteronu s hospitalizací
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Pereg, MD, Cardiology department, Meir Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Morris Mosseri, MD, Cardiology departement, Meir medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Guder G, Bauersachs J, Frantz S, Weismann D, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Complementary and incremental mortality risk prediction by cortisol and aldosterone in chronic heart failure. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1754-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653964. Epub 2007 Mar 19.
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Guder G, Frantz S, Bauersachs J, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Low circulating androgens and mortality risk in heart failure. Heart. 2010 Apr;96(7):504-9. doi: 10.1136/hrt.2009.181065. Epub 2009 Oct 28.
- Jankowska EA, Filippatos G, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Anker SD, Banasiak W, Poole-Wilson PA, Ponikowski P. Reduction in circulating testosterone relates to exercise capacity in men with chronic heart failure. J Card Fail. 2009 Jun;15(5):442-50. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.12.011. Epub 2009 Feb 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cortest-chf-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systolické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Vzorkování vlasů
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NovoBliss Research Pvt LtdBlossom Microbiotics LLCAktivní, ne nábor
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Spencer Forrest, Inc.DokončenoAndrogenetická alopecieSpojené státy
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy