- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01139697
Hårkortisol og testosteron ved hjertesvikt
Hårkortisol- og testosteronnivåer og deres korrelasjon med hjertesviktstatus hos pasienter med kronisk kongestiv hjertesvikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Progresjon av kronisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er assosiert med unormal sekresjon av flere hormoner, inkludert glukokortikoider og testosteron.
En enkelt studie av pasienter med kronisk hjertesvikt har vist at høyere serumnivåer av kortisol er uavhengige prediktorer for økt dødelighetsrisiko. Imidlertid inkluderte denne studien pasienter med hjertesvikt som ble innlagt på sykehuset på grunn av andre årsaker, og det kan spekuleres i at enkeltserumkortisolmålingen som ble tatt kan ha blitt påvirket av den akutte sykdommen eller av det følelsesmessige stresset forbundet med selve innleggelsen.
For tiden er det flere metoder for å måle kortisolnivåer, inkludert serum, urin og spyttteknikker. Imidlertid representerer alle disse metodene indikatorer på akutt kortisolsekresjon og reflekterer ikke akkumulering av hormonet over tid. I det siste har det vært en økende interesse for å måle hårkortisolnivået. Hår vokser omtrent 1 centimeter per måned og derfor gjenspeiler håranalyse nøyaktig langsiktig endogen produksjon av kortisol. Dette gir for første gang en pålitelig modus for måling av akkumulering av kortisol over tid. Vi har nylig påvist høyere hårkortisolnivåer hos pasienter med akutt hjerteinfarkt sammenlignet med kontroller (manuskriptet er sendt inn for publisering). Når det gjelder testosteron, har flere studier nylig vist lavere nivåer av fritt serum testosteron hos pasienter med hjertesvikt sammenlignet med kontroller. Videre var serumtestosteronnivåer omvendt korrelert med hjertesviktstatus.
Den longitudinelle vurderingen av kortisol- og testosteronnivåer over tid ved bruk av hårteknikken kan være bedre enn en enkelt tilfeldig serumprøve for vurdering av kronisk hjertesviktstatus og prognose.
Hvis nivåer av hårkortisol og testosteron faktisk ville korrelere med hjertesviktstatus, kan de brukes som en kvantitativ modus for klinisk oppfølging av CHF-pasienter (ligner rollen til HbA1C i oppfølgingen av diabetespasienter). Imidlertid er denne hypotesen ennå ikke evaluert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner
- Alder >18
- Venstre ventrikkel (LV) systolisk funksjon (EF<45 per ekkokardiografi)
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell kortikosteroidbehandling de siste 6 månedene
- Eventuell behandling med testosteron de siste 6 månedene
- Diagnose eller Cushings eller Addisons sykdom
- Eventuell sykehusinnleggelse innen 3 måneder før innmelding
- Manglende evne til å signere informere samtykke
- Pasienter med moderat eller alvorlig aortastenose
- Manglende evne til å gi 3 cm hårprøve fra toppunktet posterior.
- Farget hår
- Sykelig fedme (BMI>35)
- Enhver symptomatisk kronisk lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med systolisk hjertesvikt
Pasienter med systolisk hjertesvikt definert som ejeksjonsfraksjon <45 %
|
Hårprøvetaking for måling av kortisol og testosteron
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av hårkortisol og testosteron med hjertesviktstatus
Tidsramme: Ett år
|
Korrelasjon av hårkortisol og testosteron med kliniske og laboratorieparametere som deres korrelasjon med hjertesviktstatus er godt etablert, inkludert:
5) sykehusinnleggelser etter 6 og 12 måneder |
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Forbindelsen mellom hårkortisol og testosteron med dødelighet
|
6 og 12 måneder
|
|
Sykehusinnlegg
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Korrelasjonen mellom hårkortisol og testosteron med sykehusinnleggelse
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Pereg, MD, Cardiology department, Meir Medical Center
- Hovedetterforsker: Morris Mosseri, MD, Cardiology departement, Meir medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Guder G, Bauersachs J, Frantz S, Weismann D, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Complementary and incremental mortality risk prediction by cortisol and aldosterone in chronic heart failure. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1754-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653964. Epub 2007 Mar 19.
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Guder G, Frantz S, Bauersachs J, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Low circulating androgens and mortality risk in heart failure. Heart. 2010 Apr;96(7):504-9. doi: 10.1136/hrt.2009.181065. Epub 2009 Oct 28.
- Jankowska EA, Filippatos G, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Anker SD, Banasiak W, Poole-Wilson PA, Ponikowski P. Reduction in circulating testosterone relates to exercise capacity in men with chronic heart failure. J Card Fail. 2009 Jun;15(5):442-50. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.12.011. Epub 2009 Feb 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- cortest-chf-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .