- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01139697
Hårkortisol och testosteron vid hjärtsvikt
Hårkortisol- och testosteronnivåer och deras samband med hjärtsviktstatus hos patienter med kronisk hjärtsvikt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Progression av kronisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) är associerad med onormal utsöndring av flera hormoner inklusive glukokortikoider och testosteron.
En enda studie av patienter med kronisk hjärtsvikt har visat att högre serumnivåer av kortisol är oberoende prediktorer för ökad dödlighetsrisk. Denna studie inkluderade dock patienter med hjärtsvikt som lades in på sjukhuset på grund av andra orsaker och det kan spekuleras i att den enstaka kortisolmätningen i serum kan ha påverkats av den akuta sjukdomen eller av den känslomässiga stress som är förknippad med själva inläggningen.
För närvarande finns det flera metoder för att mäta kortisolnivåer inklusive serum-, urin- och salivtekniker. Alla dessa metoder representerar dock indikatorer på akut kortisolutsöndring och återspeglar inte ackumulering av hormonet över tid. På senare tid har det funnits ett växande intresse för att mäta hårkortisolnivån. Håret växer cirka 1 centimeter per månad och därför återspeglar håranalys exakt den långsiktiga endogena produktionen av kortisol. Detta ger för första gången ett tillförlitligt läge för mätning av ackumuleringen av kortisol över tiden. Vi har nyligen visat högre hårkortisolnivåer hos patienter med akut hjärtinfarkt jämfört med kontroller (manuskriptet har lämnats in för publicering). När det gäller testosteron har flera studier nyligen visat lägre nivåer av fritt serumtestosteron hos patienter med hjärtsvikt jämfört med kontroller. Dessutom var serumtestosteronnivåer omvänt korrelerade med hjärtsviktsstatus.
Den longitudinella bedömningen av kortisol- och testosteronnivåer över tid med hjälp av hårtekniken kan vara överlägsen ett enda slumpmässigt serumprov för bedömning av kronisk hjärtsviktstatus och prognos.
Om hårkortisol- och testosteronnivåer verkligen skulle korrelera med hjärtsviktsstatus, kan de användas som ett kvantitativt sätt för klinisk uppföljning av CHF-patienter (liknande rollen av HbA1C i uppföljningen av diabetespatienter). Denna hypotes har dock ännu inte utvärderats
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män
- Ålder >18
- Vänster kammare (LV) systolisk funktion (EF<45 per ekokardiografi)
Exklusions kriterier:
- Eventuell kortikosteroidbehandling under de senaste 6 månaderna
- Eventuell behandling med testosteron under de senaste 6 månaderna
- Diagnos eller Cushings eller Addisons sjukdom
- Eventuell sjukhusinläggning inom 3 månader före inskrivning
- Oförmåga att underteckna informera samtycke
- Patienter med måttlig eller svår aortastenos
- Oförmåga att ge 3 cm hårprov från vertex posterior.
- Färgat hår
- Sjuklig fetma (BMI>35)
- Varje symtomatisk kronisk lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med systolisk hjärtsvikt
Patienter med systolisk hjärtsvikt definierad som ejektionsfraktion <45 %
|
Hårprovtagning för mätning av kortisol och testosteron
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan hårkortisol och testosteron med hjärtsviktsstatus
Tidsram: Ett år
|
Korrelation av hårkortisol och testosteron med kliniska parametrar och laboratorieparametrar att deras korrelation med hjärtsviktsstatus är väl etablerad inklusive:
5) sjukhusinläggningar efter 6 och 12 månader |
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Sambandet mellan hårkortisol och testosteron med dödlighet
|
6 och 12 månader
|
|
Sjukhusuppdrag
Tidsram: 6 och 12 månader
|
Korrelationen mellan hårkortisol och testosteron med sjukhusinläggning
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Pereg, MD, Cardiology department, Meir Medical Center
- Huvudutredare: Morris Mosseri, MD, Cardiology departement, Meir medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Guder G, Bauersachs J, Frantz S, Weismann D, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Complementary and incremental mortality risk prediction by cortisol and aldosterone in chronic heart failure. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1754-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653964. Epub 2007 Mar 19.
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Guder G, Frantz S, Bauersachs J, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Low circulating androgens and mortality risk in heart failure. Heart. 2010 Apr;96(7):504-9. doi: 10.1136/hrt.2009.181065. Epub 2009 Oct 28.
- Jankowska EA, Filippatos G, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Anker SD, Banasiak W, Poole-Wilson PA, Ponikowski P. Reduction in circulating testosterone relates to exercise capacity in men with chronic heart failure. J Card Fail. 2009 Jun;15(5):442-50. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.12.011. Epub 2009 Feb 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- cortest-chf-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .