- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01139697
Hårkortisol og testosteron ved hjertesvigt
Hårkortisol- og testosteronniveauer og deres sammenhæng med hjertesvigtstatus hos patienter med kronisk kongestiv hjertesvigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Progression af kronisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) er forbundet med unormal sekretion af flere hormoner, herunder glukokortikoider og testosteron.
En enkelt undersøgelse af patienter med kronisk hjertesvigt har vist, at højere serumniveauer af cortisol er uafhængige forudsigere for øget dødelighedsrisiko. Denne undersøgelse omfattede dog patienter med hjertesvigt, som blev indlagt på hospitalet på grund af andre årsager, og det kunne spekuleres i, at den enkelte serumkortisolmåling, der blev taget, kan have været påvirket af den akutte sygdom eller af den følelsesmæssige stress forbundet med selve indlæggelsen.
I øjeblikket er der flere metoder til måling af kortisolniveauer, herunder serum-, urin- og spytteknikker. Imidlertid repræsenterer alle disse metoder indikatorer for akut kortisolsekretion og afspejler ikke ophobning af hormonet over tid. På det seneste har der været en stigende interesse for at måle hårcortisolniveau. Hår vokser cirka 1 centimeter om måneden, og derfor afspejler håranalysen nøjagtigt den langsigtede endogene produktion af kortisol. Dette giver for første gang en pålidelig metode til måling af akkumulering af kortisol over tid. Vi har for nylig påvist højere hårkortisolniveauer hos patienter med akut myokardieinfarkt sammenlignet med kontroller (manuskriptet er blevet indsendt til offentliggørelse). Med hensyn til testosteron har adskillige undersøgelser for nylig vist lavere frit serum testosteronniveauer hos patienter med hjertesvigt sammenlignet med kontroller. Desuden var serumtestosteronniveauer omvendt korreleret med hjertesvigtsstatus.
Den longitudinelle vurdering af cortisol- og testosteronniveauer over tid ved brug af hårteknikken kan være bedre end en enkelt tilfældig serumprøve til vurdering af kronisk hjertesvigtstatus og prognose.
Hvis hårkortisol- og testosteronniveauer faktisk ville korrelere med hjertesvigtstatus, kan de bruges som en kvantitativ metode til klinisk opfølgning af CHF-patienter (svarende til HbA1C's rolle i opfølgningen af diabetespatienter). Denne hypotese er dog endnu ikke blevet evalueret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner
- Alder >18
- Venstre ventrikel (LV) systolisk funktion (EF<45 pr. ekkokardiografi)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kortikosteroidbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Enhver behandling med testosteron inden for de sidste 6 måneder
- Diagnose eller Cushings eller Addisons sygdom
- Enhver hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder før indskrivning
- Manglende evne til at underskrive informere samtykke
- Patienter med moderat eller svær aortastenose
- Manglende evne til at give 3 cm hårprøve fra vertex posterior.
- Farvet hår
- Sygelig fedme (BMI>35)
- Enhver symptomatisk kronisk lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med systolisk hjertesvigt
Patienter med systolisk hjertesvigt defineret som ejektionsfraktion <45 %
|
Hårprøvetagning til måling af kortisol og testosteron
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem hårkortisol og testosteron med hjertesvigtsstatus
Tidsramme: Et år
|
Korrelation af hårcortisol og testosteron med kliniske og laboratorieparametre, hvor deres korrelation med hjertesvigtstatus er veletableret, herunder:
5) hospitalsindlæggelser efter 6 og 12 måneder |
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Sammenhængen af hårcortisol og testosteron med dødelighed
|
6 og 12 måneder
|
|
Sygehusindlæggelser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Korrelationen mellem hårkortisol og testosteron med hospitalsindlæggelse
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Pereg, MD, Cardiology department, Meir Medical Center
- Ledende efterforsker: Morris Mosseri, MD, Cardiology departement, Meir medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Guder G, Bauersachs J, Frantz S, Weismann D, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Complementary and incremental mortality risk prediction by cortisol and aldosterone in chronic heart failure. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1754-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653964. Epub 2007 Mar 19.
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Guder G, Frantz S, Bauersachs J, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Low circulating androgens and mortality risk in heart failure. Heart. 2010 Apr;96(7):504-9. doi: 10.1136/hrt.2009.181065. Epub 2009 Oct 28.
- Jankowska EA, Filippatos G, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Anker SD, Banasiak W, Poole-Wilson PA, Ponikowski P. Reduction in circulating testosterone relates to exercise capacity in men with chronic heart failure. J Card Fail. 2009 Jun;15(5):442-50. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.12.011. Epub 2009 Feb 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- cortest-chf-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systolisk hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Hårprøvetagning
-
Freedom Laser Therapy, Inc.TKL Research, Inc.UkendtAndrogenetisk alopeciForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekruttering
-
University Hospital, CaenAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetPode versus værtssygdomForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
BrandiZoneCitruslabsAfsluttetHårtab | HårsundhedForenede Stater
-
Spencer Forrest, Inc.Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
NovoBliss Research Pvt LtdAfsluttet