- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01139697
Cortisol capilar y testosterona en la insuficiencia cardíaca
Niveles de cortisol y testosterona en el cabello y su correlación con el estado de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La progresión de la insuficiencia cardíaca congestiva crónica (ICC) se asocia con la secreción anormal de varias hormonas, incluidos los glucocorticoides y la testosterona.
Un solo estudio de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica ha demostrado que los niveles séricos más altos de cortisol son predictores independientes de un mayor riesgo de mortalidad. Sin embargo, este estudio incluyó pacientes con insuficiencia cardíaca que ingresaron en el hospital por otras causas y se podría especular que la medición única de cortisol sérico tomada puede haber estado influenciada por la enfermedad aguda o por el estrés emocional asociado con la internación en sí.
Actualmente, existen varias modalidades para medir los niveles de cortisol, incluidas técnicas séricas, urinarias y salivales. Sin embargo, todos estos métodos representan indicadores de secreción aguda de cortisol y no reflejan la acumulación de la hormona con el tiempo. Recientemente ha habido un creciente interés en medir el nivel de cortisol en el cabello. El cabello crece aproximadamente 1 centímetro por mes y, por lo tanto, el análisis del cabello refleja con precisión la producción endógena de cortisol a largo plazo. Esto proporciona por primera vez un modo fiable para medir la acumulación de cortisol a lo largo del tiempo. Recientemente hemos demostrado niveles más altos de cortisol en el cabello en pacientes con infarto agudo de miocardio en comparación con los controles (el manuscrito se envió para su publicación). Con respecto a la testosterona, varios estudios han demostrado recientemente niveles más bajos de testosterona libre en suero en pacientes con insuficiencia cardíaca en comparación con los controles. Además, los niveles séricos de testosterona se correlacionaron inversamente con el estado de insuficiencia cardíaca.
La evaluación longitudinal de los niveles de cortisol y testosterona a lo largo del tiempo utilizando la técnica del cabello puede ser superior a una sola muestra de suero al azar para la evaluación del estado y el pronóstico de la insuficiencia cardíaca crónica.
Si, de hecho, los niveles de cortisol y testosterona en el cabello se correlacionan con el estado de insuficiencia cardíaca, pueden usarse como un modo cuantitativo para el seguimiento clínico de los pacientes con ICC (similar al papel de la HbA1C en el seguimiento de los pacientes diabéticos). Sin embargo, esta hipótesis aún no ha sido evaluada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Edad >18
- Función sistólica del ventrículo izquierdo (VI) (FE <45 por ecocardiografía)
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento con corticoides en los últimos 6 meses
- Cualquier tratamiento con testosterona en los últimos 6 meses
- Diagnóstico o enfermedad de Cushing o de Addison
- Cualquier ingreso hospitalario dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Imposibilidad de firmar consentimiento informado
- Pacientes con estenosis aórtica moderada o grave
- Imposibilidad de proporcionar una muestra de cabello de 3 cm del vértice posterior.
- Pelo teñido
- Obesidad mórbida (IMC>35)
- Cualquier enfermedad pulmonar crónica sintomática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica
Pacientes con insuficiencia cardiaca sistólica definida como fracción de eyección <45%
|
Muestreo de cabello para la medición de cortisol y testosterona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación del cortisol y la testosterona en el cabello con el estado de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Un año
|
La correlación de cortisol y testosterona en el cabello con parámetros clínicos y de laboratorio está bien establecida y su correlación con el estado de insuficiencia cardíaca está bien establecida, que incluye:
5)ingresos hospitalarios a los 6 y 12 meses |
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
La asociación del cortisol capilar y la testosterona con la mortalidad
|
6 y 12 meses
|
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
La correlación del cortisol y la testosterona capilar con el ingreso hospitalario
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Pereg, MD, Cardiology department, Meir Medical Center
- Investigador principal: Morris Mosseri, MD, Cardiology departement, Meir medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Guder G, Bauersachs J, Frantz S, Weismann D, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Complementary and incremental mortality risk prediction by cortisol and aldosterone in chronic heart failure. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1754-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653964. Epub 2007 Mar 19.
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Guder G, Frantz S, Bauersachs J, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Low circulating androgens and mortality risk in heart failure. Heart. 2010 Apr;96(7):504-9. doi: 10.1136/hrt.2009.181065. Epub 2009 Oct 28.
- Jankowska EA, Filippatos G, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Anker SD, Banasiak W, Poole-Wilson PA, Ponikowski P. Reduction in circulating testosterone relates to exercise capacity in men with chronic heart failure. J Card Fail. 2009 Jun;15(5):442-50. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.12.011. Epub 2009 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cortest-chf-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca sistólica
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Muestreo de cabello
-
BrandiZoneCitruslabsTerminadoPerdida de cabello | Salud del cabelloEstados Unidos
-
Kafrelsheikh UniversityAin Shams UniversityDesconocido
-
Arbor Life LabsTerminadoAlopecia androgenética | Alopecia androgénica | Pérdida de cabello/Calvicie | Adelgazamiento del cabello | Efluvio Telógeno | Adelgazamiento del cabelloEstados Unidos
-
Arbor Life LabsTerminadoAlopecia androgenética | Alopecia androgénica | Pérdida de cabello/Calvicie | Adelgazamiento del cabello | Efluvio Telógeno | Adelgazamiento del cabelloEstados Unidos