- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01139697
Haarcortisol en testosteron bij hartfalen
Haarcortisol- en testosteronspiegels en hun correlatie met de status van hartfalen bij patiënten met chronisch congestief hartfalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Progressie van chronisch congestief hartfalen (CHF) wordt in verband gebracht met abnormale secretie van verschillende hormonen, waaronder glucocorticoïden en testosteron.
Een enkele studie van patiënten met chronisch hartfalen heeft aangetoond dat hogere serumspiegels van cortisol onafhankelijke voorspellers zijn van een verhoogd sterfterisico. Deze studie omvatte echter patiënten met hartfalen die vanwege andere oorzaken in het ziekenhuis waren opgenomen en er kan worden gespeculeerd dat de enkelvoudige serumcortisolmeting mogelijk is beïnvloed door de acute ziekte of door de emotionele stress die gepaard gaat met de opname zelf.
Momenteel zijn er verschillende modaliteiten voor het meten van cortisolspiegels, waaronder serum-, urine- en speekseltechnieken. Al deze methoden vertegenwoordigen echter indicatoren van acute cortisolsecretie en weerspiegelen niet de accumulatie van het hormoon in de loop van de tijd. De laatste tijd is er een groeiende belangstelling voor het meten van het cortisolgehalte in het haar. Haar groeit ongeveer 1 centimeter per maand en daarom geeft haaranalyse nauwkeurig de langdurige endogene productie van cortisol weer. Dit biedt voor het eerst een betrouwbare modus voor het meten van de accumulatie van cortisol in de loop van de tijd. We hebben onlangs hogere haarcortisolspiegels aangetoond bij patiënten met een acuut myocardinfarct in vergelijking met controles (het manuscript is ingediend voor publicatie). Met betrekking tot testosteron hebben verschillende onderzoeken onlangs lagere niveaus van vrij serumtestosteron aangetoond bij patiënten met hartfalen in vergelijking met controles. Bovendien waren de serumtestosteronniveaus omgekeerd gecorreleerd met de status van hartfalen.
De longitudinale beoordeling van cortisol- en testosteronniveaus in de loop van de tijd met behulp van de haartechniek kan superieur zijn aan een enkel willekeurig serummonster voor de beoordeling van de status en prognose van chronisch hartfalen.
Als cortisol- en testosteronspiegels in het haar inderdaad zouden correleren met de status van hartfalen, kunnen ze worden gebruikt als een kwantitatieve methode voor klinische follow-up van CHF-patiënten (vergelijkbaar met de rol van HbA1C in de follow-up van diabetespatiënten). Deze hypothese is echter nog niet geëvalueerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Leeftijd >18
- Linkerventrikel (LV) systolische functie (EF<45 per echocardiografie)
Uitsluitingscriteria:
- Elke behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
- Elke behandeling met testosteron in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose of de ziekte van Cushing of Addison
- Elke ziekenhuisopname binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten met matige of ernstige aortastenose
- Onvermogen om haarmonster van 3 cm vanaf vertex posterior te leveren.
- Geverfd haar
- Morbide obesitas (BMI>35)
- Elke symptomatische chronische longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met systolisch hartfalen
Patiënten met systolisch hartfalen gedefinieerd als ejectiefractie <45%
|
Haarafname voor het meten van cortisol en testosteron
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie van haarcortisol en testosteron met de status van hartfalen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Correlatie van haarcortisol en testosteron met klinische en laboratoriumparameters dat hun correlatie met de status van hartfalen goed is vastgesteld, waaronder:
5) ziekenhuisopnames na 6 en 12 maanden |
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De associatie van haarcortisol en testosteron met sterfte
|
6 en 12 maanden
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De correlatie van haarcortisol en testosteron met ziekenhuisopname
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Pereg, MD, Cardiology department, Meir Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Morris Mosseri, MD, Cardiology departement, Meir medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Guder G, Bauersachs J, Frantz S, Weismann D, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Complementary and incremental mortality risk prediction by cortisol and aldosterone in chronic heart failure. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1754-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653964. Epub 2007 Mar 19.
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Guder G, Frantz S, Bauersachs J, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Low circulating androgens and mortality risk in heart failure. Heart. 2010 Apr;96(7):504-9. doi: 10.1136/hrt.2009.181065. Epub 2009 Oct 28.
- Jankowska EA, Filippatos G, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Anker SD, Banasiak W, Poole-Wilson PA, Ponikowski P. Reduction in circulating testosterone relates to exercise capacity in men with chronic heart failure. J Card Fail. 2009 Jun;15(5):442-50. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.12.011. Epub 2009 Feb 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- cortest-chf-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systolisch hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Haar bemonstering
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Spencer Forrest, Inc.Voltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
Apira Science, Inc.VoltooidAlopecia AndrogeneticaVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Kafrelsheikh UniversityAin Shams UniversityOnbekend
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de