- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01139697
Кортизол волос и тестостерон при сердечной недостаточности
Уровни кортизола и тестостерона в волосах и их корреляция со статусом сердечной недостаточности у пациентов с хронической застойной сердечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогрессирование хронической застойной сердечной недостаточности (ЗСН) связано с аномальной секрецией нескольких гормонов, включая глюкокортикоиды и тестостерон.
Одно исследование пациентов с хронической сердечной недостаточностью показало, что более высокие уровни кортизола в сыворотке крови являются независимыми предикторами повышенного риска смертности. Тем не менее, это исследование включало пациентов с сердечной недостаточностью, которые были госпитализированы по другим причинам, и можно предположить, что на единичное измерение кортизола в сыворотке могло повлиять острое заболевание или эмоциональный стресс, связанный с самой госпитализацией.
В настоящее время существует несколько методов измерения уровня кортизола, в том числе сыворотки, мочи и слюны. Однако все эти методы представляют собой индикаторы острой секреции кортизола и не отражают накопление гормона с течением времени. В последнее время наблюдается растущий интерес к измерению уровня кортизола в волосах. Волосы растут примерно на 1 сантиметр в месяц, поэтому анализ волос точно отражает долговременную эндогенную выработку кортизола. Это впервые обеспечивает надежный способ измерения накопления кортизола с течением времени. Недавно мы продемонстрировали более высокие уровни кортизола в волосах у пациентов с острым инфарктом миокарда по сравнению с контрольной группой (рукопись отправлена для публикации). Что касается тестостерона, несколько исследований недавно продемонстрировали более низкие уровни свободного тестостерона в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью по сравнению с контрольной группой. Кроме того, уровни тестостерона в сыворотке обратно коррелировали со статусом сердечной недостаточности.
Продольная оценка уровней кортизола и тестостерона с течением времени с использованием метода волос может быть лучше, чем одиночный случайный образец сыворотки для оценки состояния и прогноза хронической сердечной недостаточности.
Если действительно уровни кортизола и тестостерона в волосах коррелируют со статусом сердечной недостаточности, их можно использовать в качестве количественного метода для клинического наблюдения за пациентами с ЗСН (аналогично роли HbA1C в последующем наблюдении за пациентами с диабетом). Однако эта гипотеза еще не была оценена
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Возраст >18
- Систолическая функция левого желудочка (ЛЖ) (EF<45 по данным эхокардиографии)
Критерий исключения:
- Любое лечение кортикостероидами за последние 6 месяцев
- Любое лечение тестостероном за последние 6 месяцев
- Диагноз или болезнь Кушинга или болезнь Аддисона
- Любая госпитализация в течение 3 месяцев до регистрации
- Невозможность подписать информированное согласие
- Пациенты с умеренным или тяжелым аортальным стенозом
- Невозможно предоставить образец волос длиной 3 см от задней макушки.
- Крашеные волосы
- Морбидное ожирение (ИМТ>35)
- Любое симптоматическое хроническое заболевание легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с систолической сердечной недостаточностью
Пациенты с систолической сердечной недостаточностью, определяемой как фракция выброса <45%
|
Отбор проб волос для измерения кортизола и тестостерона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция кортизола и тестостерона в волосах со статусом сердечной недостаточности
Временное ограничение: Один год
|
Корреляция кортизола и тестостерона в волосах с клиническими и лабораторными параметрами, что их корреляция со статусом сердечной недостаточности хорошо известна, включая:
5) госпитализация через 6 и 12 месяцев |
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Связь кортизола и тестостерона в волосах со смертностью
|
6 и 12 месяцев
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Корреляция кортизола и тестостерона в волосах с госпитализацией
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Pereg, MD, Cardiology department, Meir Medical Center
- Главный следователь: Morris Mosseri, MD, Cardiology departement, Meir medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Guder G, Bauersachs J, Frantz S, Weismann D, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Complementary and incremental mortality risk prediction by cortisol and aldosterone in chronic heart failure. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1754-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653964. Epub 2007 Mar 19.
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Guder G, Frantz S, Bauersachs J, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Low circulating androgens and mortality risk in heart failure. Heart. 2010 Apr;96(7):504-9. doi: 10.1136/hrt.2009.181065. Epub 2009 Oct 28.
- Jankowska EA, Filippatos G, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Anker SD, Banasiak W, Poole-Wilson PA, Ponikowski P. Reduction in circulating testosterone relates to exercise capacity in men with chronic heart failure. J Card Fail. 2009 Jun;15(5):442-50. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.12.011. Epub 2009 Feb 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- cortest-chf-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .