- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01139697
Hiusten kortisoli ja testosteroni sydämen vajaatoiminnassa
Hiusten kortisoli- ja testosteronitasot ja niiden korrelaatio sydämen vajaatoiminnan tilaan potilailla, joilla on krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) eteneminen liittyy useiden hormonien, mukaan lukien glukokortikoidien ja testosteronin, epänormaaliin erittymiseen.
Yksi tutkimus kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on osoittanut, että korkeammat seerumin kortisolitasot ovat riippumattomia lisääntyneen kuolleisuusriskin ennustajia. Tutkimukseen osallistui kuitenkin sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka joutuivat sairaalaan muista syistä, ja voidaan olettaa, että yksittäiseen seerumin kortisolimittaukseen saattoi vaikuttaa akuutti sairaus tai itse vastaanottoon liittyvä emotionaalinen stressi.
Tällä hetkellä kortisolitasojen mittaamiseen on useita tapoja, mukaan lukien seerumi-, virtsa- ja sylkitekniikat. Kaikki nämä menetelmät ovat kuitenkin akuutin kortisolinerityksen indikaattoreita eivätkä heijasta hormonin kertymistä ajan myötä. Viime aikoina kiinnostus hiusten kortisolitason mittaamiseen on lisääntynyt. Hiukset kasvavat noin 1 senttimetriä kuukaudessa ja siksi hiusanalyysi kuvaa tarkasti pitkäkestoista endogeenistä kortisolin tuotantoa. Tämä tarjoaa ensimmäistä kertaa luotettavan tavan mitata kortisolin kertymistä ajan kuluessa. Olemme äskettäin osoittaneet korkeampia hiusten kortisolitasoja potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti verrattuna kontrolleihin (käsikirjoitus on toimitettu julkaistavaksi). Mitä tulee testosteroniin, useat tutkimukset ovat viime aikoina osoittaneet alhaisempia seerumin vapaan testosteronin tasoja sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna kontrolleihin. Lisäksi seerumin testosteronitasot korreloivat käänteisesti sydämen vajaatoiminnan tilan kanssa.
Kortisoli- ja testosteronitasojen pitkittäinen arviointi ajan myötä hiustekniikalla voi olla parempi kuin yksi satunnainen seeruminäyte kroonisen sydämen vajaatoiminnan tilan ja ennusteen arvioimiseksi.
Jos hiusten kortisoli- ja testosteronitasot todellakin korreloisivat sydämen vajaatoiminnan tilan kanssa, niitä voidaan käyttää kvantitatiivisena menetelmänä CHF-potilaiden kliinisen seurannan yhteydessä (samanlainen kuin HbA1C:n rooli diabeettisten potilaiden seurannassa). Tätä hypoteesia ei kuitenkaan ole vielä arvioitu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Ikä >18
- Vasemman kammion (LV) systolinen toiminta (EF<45 per kaikukardiografia)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kortikosteroidihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa testosteronihoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnoosi tai Cushingin tai Addisonin tauti
- Mikä tahansa sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietosuostumusta
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aorttastenoosi
- Kyvyttömyys toimittaa 3 cm:n hiusnäytettä vertex posteriorista.
- Värjätyt hiukset
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35)
- Mikä tahansa oireinen krooninen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta
Potilaat, joilla on systolinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään ejektiofraktioksi <45 %
|
Hiusnäytteenotto kortisolin ja testosteronin mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten kortisolin ja testosteronin korrelaatio sydämen vajaatoiminnan tilaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hiusten kortisolin ja testosteronin korrelaatio kliinisten ja laboratorioparametrien kanssa, että niiden korrelaatio sydämen vajaatoiminnan tilaan on hyvin osoitettu, mukaan lukien:
5)sairaalakäynnit 6 ja 12 kuukauden kuluttua |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Hiusten kortisolin ja testosteronin yhteys kuolleisuuteen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Sairaalakäynnit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Hiusten kortisolin ja testosteronin korrelaatio sairaalahoidon kanssa
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Pereg, MD, Cardiology department, Meir Medical Center
- Päätutkija: Morris Mosseri, MD, Cardiology departement, Meir medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brotman DJ, Golden SH, Wittstein IS. The cardiovascular toll of stress. Lancet. 2007 Sep 22;370(9592):1089-100. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61305-1. Erratum In: Lancet. 2007 Dec 1;370(9602):1828.
- Sauve B, Koren G, Walsh G, Tokmakejian S, Van Uum SH. Measurement of cortisol in human hair as a biomarker of systemic exposure. Clin Invest Med. 2007;30(5):E183-91. doi: 10.25011/cim.v30i5.2894.
- Guder G, Bauersachs J, Frantz S, Weismann D, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Complementary and incremental mortality risk prediction by cortisol and aldosterone in chronic heart failure. Circulation. 2007 Apr 3;115(13):1754-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.653964. Epub 2007 Mar 19.
- Van Uum SH, Sauve B, Fraser LA, Morley-Forster P, Paul TL, Koren G. Elevated content of cortisol in hair of patients with severe chronic pain: a novel biomarker for stress. Stress. 2008 Nov;11(6):483-8. doi: 10.1080/10253890801887388.
- Guder G, Frantz S, Bauersachs J, Allolio B, Ertl G, Angermann CE, Stork S. Low circulating androgens and mortality risk in heart failure. Heart. 2010 Apr;96(7):504-9. doi: 10.1136/hrt.2009.181065. Epub 2009 Oct 28.
- Jankowska EA, Filippatos G, Ponikowska B, Borodulin-Nadzieja L, Anker SD, Banasiak W, Poole-Wilson PA, Ponikowski P. Reduction in circulating testosterone relates to exercise capacity in men with chronic heart failure. J Card Fail. 2009 Jun;15(5):442-50. doi: 10.1016/j.cardfail.2008.12.011. Epub 2009 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cortest-chf-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .