Mechanismy inzulínové facilitace paměti
30. října 2014 aktualizováno: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Studie popsaná v této přihlášce bude testovat hypotézu, že inzulínem zprostředkované usnadnění paměti u Alzheimerovy choroby (AD) je dosaženo prostřednictvím zvýšené glutamátergické neurotransmise v důsledku zlepšení cerebrálního metabolismu glukózy.
Bude studován vliv jednorázové dávky intranazálního inzulínu na paměť a koncentrace cerebrálního glutamátu u dospělých s mírnou AD nebo amnestickou mírnou kognitivní poruchou (aMCI), předpokládaná prodromální fáze AD.
Úspěšné dokončení této studie může připravit půdu pro rozsáhlejší studii léčby intranazálním inzulínem pro dospělé s poruchami paměti.
Nicméně použití inzulinu tímto způsobem v tomto okamžiku je čistě experimentální.
Přehled studie
Detailní popis
Specifických cílů tohoto projektu bude dosaženo prostřednictvím průřezového návrhu opakovaných měření, ve kterém 15 účastníků s mírnou AD nebo amnestickou MCI podstoupí hodnocení struktury a funkce mozku 15 minut po jedné dávce inzulínu (20 IU) nebo placeba. Stavy inzulinu a placeba budou mezi účastníky vyváženy.
Intranazální podávání inzulínu nebo placeba: Fyziologický roztok a inzulín (NovoLog) budou objednány prostřednictvím lékárny UT Student Health Services Pharmacy (Sharon Roberson, hlavní lékárník) a budou skladovány při 4 °C podle standardních lékárenských protokolů. Tři ml dávky fyziologického roztoku nebo inzulínu budou zabaleny v lahvičkách s nosním sprejem (např. lahvičky Spectrum Pharmacy Products 969-17404P a aktuátory 551-24362P) navržených tak, aby dodaly dávku 100 μl s každým stříknutím. Během každého podání bude podán celkový objem 200 μl (jedna dávka 100 μl do každé nosní dírky).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza pravděpodobné AD
- Věk nad 21
- Klinické hodnocení demence 0,5 nebo 1,0
- Skóre zkoušky Mini Mental State>15
Kritéria vyloučení:
- již existující diabetes
- významné neurologické onemocnění, které může ovlivnit kognici, jiné než AD, včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy
- těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut nebo s trvalými neurologickými následky
- závažné onemocnění nebo selhání orgánů, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin
- současné užívání antipsychotických nebo antikonvulzivních léků
- současné nebo předchozí užívání hypoglykemických látek nebo inzulínu
- Kontraindikace MRI
- klaustrofobie
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: inzulín
20 IU inzulinu bylo podáváno jednou denně při dvou příležitostech buď v prvním intervenčním období, nebo ve druhém intervenčním období pomocí lahvičky s nosním sprejem
|
20 IU inzulinu bylo podáváno jednou denně při dvou příležitostech buď v prvním intervenčním období, nebo ve druhém intervenčním období pomocí lahvičky s nosním sprejem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
200 mikrolitrů fyziologického roztoku bylo podáváno jednou denně při dvou různých příležitostech buď v prvním intervenčním období, nebo ve druhém intervenčním období pomocí lahvičky s nosním sprejem
|
200 mikrolitrů fyziologického roztoku bylo podáváno jednou denně při dvou různých příležitostech buď v prvním intervenčním období, nebo ve druhém intervenčním období pomocí lahvičky s nosním sprejem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mozkového glutamátu
Časové okno: 15 minut po podání inzulínu nebo placeba
|
Koncentrace glutamátu byla vyjádřena jako poměr glutamátu ke kreatinu.
To bylo stanoveno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), což je technika magnetické rezonance, která využívá stejné vybavení jako magnetická rezonance (MRI), ale umožňuje výzkumníkům extrahovat informace o koncentracích různých neurochemikálií neurobiologického významu.
|
15 minut po podání inzulínu nebo placeba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Paměť
Časové okno: 15 minut po podání inzulínu nebo placeba
|
Výkon paměti byl hodnocen pomocí zpožděného vyvolání (počet jednotek vyvolaných) v testu logické paměti (vyvolání příběhu) Wechsler Memory Scale (WMS-IV).
Skóre představuje součet vyvolaných jednotek dvou různých příběhů po 30 minutách zpoždění.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 (0-25 pro každý příběh), přičemž vyšší skóre odráží lepší paměťový výkon
|
15 minut po podání inzulínu nebo placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreana P Haley, PhD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-05-0007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Inzulín
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy