Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for insulinfacilitering af hukommelsen

30. oktober 2014 opdateret af: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Undersøgelsen beskrevet i den foreliggende ansøgning vil teste hypotesen om, at insulinmedieret facilitering af hukommelse ved Alzheimers sygdom (AD) opnås gennem forbedret glutamaterg neurotransmission på grund af forbedringer i cerebral glucosemetabolisme. Effekten af ​​en enkelt dosis intranasal insulin på hukommelse og cerebrale glutamatkoncentrationer hos voksne med mild AD eller amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI), den formodede prodromale fase af AD vil blive undersøgt. En vellykket afslutning af denne undersøgelse kan danne grundlag for et større behandlingsforsøg med intranasal insulin til voksne med hukommelsesforstyrrelser. Anvendelsen af ​​insulin på denne måde på dette tidspunkt er imidlertid udelukkende eksperimentel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med dette projekt vil blive opnået gennem et tværsnitsdesign med gentagne målinger, hvor 15 deltagere med mild AD eller amnestisk MCI vil gennemgå vurderinger af hjernens struktur og funktion 15 minutter efter en enkelt dosis insulin (20 IE) eller placebo. Insulin- og placebotilstande vil blive opvejet på tværs af deltagerne.

Intranasal insulin eller placeboadministration: Saltvand og insulin (NovoLog) vil blive bestilt gennem UT Student Health Services Pharmacy (Sharon Roberson, Chief Pharmacist) og opbevaret ved 4°C i henhold til standardapotekets protokoller. Tre ml doser af saltvand eller insulin vil blive pakket i næsesprayflasker (f.eks. Spectrum Pharmacy Products-flasker 969-17404P og aktuatorer 551-24362P) designet til at levere 100μL dosis med hver spray. Et samlet volumen på 200 μL vil blive leveret under hver administration (én 100 μL dosis i hvert næsebor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af sandsynlig AD
  • Alder over 21
  • Clinical Demens Rating på 0,5 eller 1,0
  • Mini mental tilstand eksamensscore>15

Ekskluderingskriterier:

  • allerede eksisterende diabetes
  • signifikant neurologisk sygdom, der kan påvirke kognition, bortset fra AD, inklusive slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose
  • alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed > 30 minutter eller med permanente neurologiske følgesygdomme
  • betydelig medicinsk sygdom eller organsvigt, såsom ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, leversygdom eller nyresygdom
  • aktuel brug af antipsykotisk eller krampestillende medicin
  • nuværende eller tidligere brug af hypoglykæmiske midler eller insulin
  • MR kontraindikationer
  • klaustrofobi
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: insulin
20 IE insulin blev administreret én gang dagligt ved to lejligheder i enten den første interventionsperiode eller anden interventionsperiode ved hjælp af en næsesprayflaske
Medicin: Insulin
20 IE insulin blev administreret én gang dagligt ved to lejligheder i enten den første interventionsperiode eller anden interventionsperiode ved hjælp af en næsesprayflaske
Andre navne:
  • NovoLog, 20 IE
Placebo komparator: Saltvand
200 mikroliter saltvand blev administreret én gang dagligt ved to separate lejligheder i enten den første interventionsperiode eller anden interventionsperiode ved hjælp af en næsesprayflaske
Andet: Saltvand
200 mikroliter saltvand blev administreret én gang dagligt ved to separate lejligheder i enten den første interventionsperiode eller anden interventionsperiode ved hjælp af en næsesprayflaske
Andre navne:
  • Saltvand, 200 mikroliter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral glutamatkoncentration
Tidsramme: 15 minutter efter administration af insulin eller placebo
Glutamatkoncentration blev udtrykt som forholdet mellem glutamat og kreatin. Dette blev bestemt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi (MRS), en magnetisk resonansteknik, der bruger det samme udstyr som magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), men tillader forskere at udtrække information om koncentrationerne af forskellige neurokemikalier af neurobiologisk betydning.
15 minutter efter administration af insulin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: 15 minutter efter administration af insulin eller placebo
Hukommelsesydelsen blev vurderet ved hjælp af forsinket genkaldelse (antal tilbagekaldte enheder) på Wechsler Memory Scale (WMS-IV) logisk hukommelsestest (historiegenkaldelse). Score repræsenterer en sum af tilbagekaldte enheder af to forskellige historier efter en forsinkelse på 30 minutter. Samlede scorer varierer fra 0 til 50 (0-25 for hver historie) med højere score, der afspejler bedre hukommelsesydelse
15 minutter efter administration af insulin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreana P Haley, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2010

Først opslået (Skøn)

16. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-05-0007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner