Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for insulintilrettelegging av minne

30. oktober 2014 oppdatert av: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Studien beskrevet i denne søknaden vil teste hypotesen om at insulinmediert tilrettelegging av hukommelse ved Alzheimers sykdom (AD) oppnås gjennom forbedret glutamatergisk nevrotransmisjon på grunn av forbedringer i cerebral glukosemetabolisme. Effekten av en enkeltdose intranasal insulin på hukommelse og cerebrale glutamatkonsentrasjoner hos voksne med mild AD eller amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI), den antatte prodromale fasen av AD vil bli studert. Vellykket gjennomføring av denne studien kan sette scenen for en større skala behandlingsstudie av intranasal insulin for voksne med hukommelsesforstyrrelser. Imidlertid er bruken av insulin på denne måten på dette tidspunktet rent eksperimentell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for dette prosjektet vil bli oppnådd gjennom et tverrsnittsdesign med gjentatte tiltak der 15 deltakere med mild AD eller amnestisk MCI vil gjennomgå vurderinger av hjernestruktur og funksjon 15 minutter etter en enkelt dose insulin (20 IE) eller placebo. Insulin- og placebotilstander vil motvirkes på tvers av deltakerne.

Intranasal insulin eller placeboadministrasjon: Saltvann og insulin (NovoLog) vil bli bestilt gjennom UT Student Health Services Pharmacy (Sharon Roberson, Chief Pharmacist) og lagret ved 4 °C, i henhold til standard apotekprotokoller. Tre ml doser saltvann eller insulin vil bli pakket i nesesprayflasker (f.eks. Spectrum Pharmacy Products-flasker 969-17404P og aktuatorer 551-24362P) designet for å levere 100 μL dose med hver spray. Et totalt volum på 200 μL vil bli levert under hver administrering (én 100 μL dose i hvert nesebor).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av sannsynlig AD
  • Alder over 21
  • Klinisk demensvurdering på 0,5 eller 1,0
  • Mini mental tilstand eksamenspoeng>15

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende diabetes
  • betydelig nevrologisk sykdom som kan påvirke kognisjon, annet enn AD, inkludert slag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose
  • alvorlig hodeskade med tap av bevissthet > 30 minutter eller med permanente nevrologiske følgetilstander
  • betydelig medisinsk sykdom eller organsvikt, slik som ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, leversykdom eller nyresykdom
  • nåværende bruk av antipsykotiske eller krampestillende medisiner
  • nåværende eller tidligere bruk av hypoglykemiske midler eller insulin
  • MR kontraindikasjoner
  • klaustrofobi
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: insulin
20 IE insulin ble administrert en gang daglig ved to anledninger i enten den første intervensjonsperioden eller andre intervensjonsperioden ved bruk av en nesesprayflaske
Legemiddel: Insulin
20 IE insulin ble administrert en gang daglig ved to anledninger i enten den første intervensjonsperioden eller andre intervensjonsperioden ved bruk av en nesesprayflaske
Andre navn:
  • NovoLog, 20 IE
Placebo komparator: Saltvann
200 mikroliter saltvann ble administrert en gang daglig ved to separate anledninger i enten den første intervensjonsperioden eller andre intervensjonsperioden ved bruk av en nesesprayflaske
Annen: Saltvann
200 mikroliter saltvann ble administrert en gang daglig ved to separate anledninger i enten den første intervensjonsperioden eller andre intervensjonsperioden ved bruk av en nesesprayflaske
Andre navn:
  • Saltvann, 200 mikroliter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral glutamatkonsentrasjon
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av insulin eller placebo
Glutamatkonsentrasjonen ble uttrykt som forholdet mellom glutamat og kreatin. Dette ble bestemt ved hjelp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS), en magnetisk resonansteknikk som bruker samme utstyr som magnetisk resonansavbildning (MRI), men som lar forskere trekke ut informasjon om konsentrasjonene av ulike nevrokjemikalier av nevrobiologisk betydning.
15 minutter etter administrering av insulin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av insulin eller placebo
Minneytelsen ble vurdert ved å bruke forsinket tilbakekalling (antall enheter tilbakekalt) på Wechsler Memory Scale (WMS-IV) logisk minnetest (historiegjenkalling). Poeng representerer en sum av tilbakekalte enheter av to forskjellige historier etter en 30 minutters forsinkelse. Totalpoeng varierer fra 0 til 50 (0-25 for hver historie) med høyere poengsum som gjenspeiler bedre minneytelse
15 minutter etter administrering av insulin eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreana P Haley, PhD, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010-05-0007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minneforstyrrelser

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere