Az inzulin memóriakönnyítésének mechanizmusai
2014. október 30. frissítette: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
A jelen bejelentésben ismertetett vizsgálat azt a hipotézist teszteli, hogy az Alzheimer-kórban (AD) az inzulin által közvetített memóriakönnyítés az agyi glükóz-metabolizmus javulásának köszönhetően fokozott glutamáterg neurotranszmisszió révén érhető el.
Az intranazális inzulin egyszeri adagjának a memóriára és az agyi glutamát koncentrációjára gyakorolt hatását enyhe AD-ban vagy enyhe kognitív károsodásban (aMCI) szenvedő felnőtteknél, az AD feltételezett prodromális fázisában vizsgáljuk.
A tanulmány sikeres befejezése megalapozhatja a memóriazavarokkal küzdő felnőttek intranazális inzulin kezelésének nagyobb léptékű vizsgálatát.
Az inzulin ilyen módon történő alkalmazása azonban jelenleg pusztán kísérleti jellegű.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt konkrét céljait egy keresztmetszeti, ismételt mérési terv segítségével érik el, amelyben 15, enyhe AD-ban vagy amnesztikus MCI-ben szenvedő résztvevő agyi szerkezetének és működésének felmérése 15 perccel az inzulin (20 NE) vagy placebo egyszeri adagja után történik. Az inzulin- és a placebo-feltételek ellensúlyozottak lesznek a résztvevők között.
Intranazális inzulin vagy placebo beadás: A sóoldatot és az inzulint (NovoLog) az UT Student Health Services Gyógyszertárán keresztül rendelik (Sharon Roberson, főgyógyszerész), és 4°C-on tárolják a szokásos gyógyszertári protokollok szerint. Három ml-es adag sóoldatot vagy inzulint orrspray-palackokba csomagolunk (pl. Spectrum Pharmacy Products 969-17404P palackok és 551-24362P működtetők), amelyeket úgy terveztek, hogy minden egyes permetezéssel 100 μl adagot adjanak ki. Minden beadás során összesen 200 µl mennyiséget kell beadni (egy 100 µl-es adag minden orrlyukba).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A valószínű AD klinikai diagnózisa
- 21 év feletti kor
- A demencia klinikai besorolása 0,5 vagy 1,0
- Mini mentális állapotvizsga pontszám>15
Kizárási kritériumok:
- már meglévő cukorbetegség
- jelentős neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a kognitív képességet, kivéve az AD-t, beleértve a stroke-ot, a Parkinson-kórt, a sclerosis multiplexet
- súlyos fejsérülés több mint 30 perc eszméletvesztéssel vagy maradandó neurológiai következményekkel
- jelentős egészségügyi betegség vagy szervi elégtelenség, például kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szív- és érrendszeri betegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, máj- vagy vesebetegség
- antipszichotikus vagy görcsoldó gyógyszerek jelenlegi használata
- hipoglikémiás szerek vagy inzulin jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
- MRI ellenjavallatok
- klausztrofóbia
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: inzulin
20 NE inzulint adtak be naponta kétszer, az első beavatkozási időszakban vagy a második beavatkozási időszakban orrspray-palack segítségével.
|
20 NE inzulint adtak be naponta kétszer, az első beavatkozási időszakban vagy a második beavatkozási időszakban orrspray-palack segítségével.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
200 mikroliter sóoldatot adtak be naponta egyszer, két alkalommal, az első beavatkozási időszakban vagy a második beavatkozási időszakban orrspray-palack segítségével
|
200 mikroliter sóoldatot adtak be naponta egyszer, két alkalommal, az első beavatkozási időszakban vagy a második beavatkozási időszakban orrspray-palack segítségével
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi glutamát koncentráció
Időkeret: 15 perccel az inzulin vagy placebo beadása után
|
A glutamát koncentrációt a glutamát és a kreatin arányában fejeztük ki.
Ezt a mágneses rezonancia spektroszkópia (MRS) segítségével határozták meg, egy olyan mágneses rezonancia technikával, amely ugyanazt a berendezést használja, mint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), de lehetővé teszi a kutatók számára, hogy információkat nyerjenek ki a különböző neurobiológiai jelentőségű neurokémiai anyagok koncentrációjáról.
|
15 perccel az inzulin vagy placebo beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Memória
Időkeret: 15 perccel az inzulin vagy placebo beadása után
|
A memória teljesítményét a Wechsler Memory Scale (WMS-IV) logikai memória (sztori visszahívás) tesztjének késleltetett visszahívásával (a visszahívott egységek száma) értékelték.
A pontszámok két különböző történet visszahívott egységének összegét jelentik 30 perces késleltetés után.
Az összpontszám 0-tól 50-ig terjed (0-25 minden történetre), a magasabb pontszámok jobb memóriateljesítményt tükröznek.
|
15 perccel az inzulin vagy placebo beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreana P Haley, PhD, University of Texas at Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-05-0007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Memóriazavarok
-
Dart NeuroScience, LLCBefejezveAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok