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Mechanismen der Insulin-Förderung des Gedächtnisses

30. Oktober 2014 aktualisiert von: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Die im vorliegenden Antrag beschriebene Studie wird die Hypothese testen, dass die Insulin-vermittelte Förderung des Gedächtnisses bei der Alzheimer-Krankheit (AD) durch eine verbesserte glutamaterge Neurotransmission aufgrund von Verbesserungen im zerebralen Glukosestoffwechsel erreicht wird. Die Wirkung einer Einzeldosis intranasalem Insulin auf das Gedächtnis und die zerebralen Glutamatkonzentrationen bei Erwachsenen mit leichter AD oder amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI), der vermuteten prodromalen Phase der AD, wird untersucht. Der erfolgreiche Abschluss dieser Studie könnte den Grundstein für einen größeren Behandlungsversuch mit intranasalem Insulin für Erwachsene mit Gedächtnisstörungen legen. Allerdings ist der Einsatz von Insulin auf diese Weise zum jetzigen Zeitpunkt rein experimenteller Natur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses Projekts werden durch ein Querschnittsdesign mit wiederholten Messungen erreicht, bei dem 15 Teilnehmer mit leichter AD oder amnestischem MCI 15 Minuten nach einer Einzeldosis Insulin (20 IE) oder Placebo einer Beurteilung der Gehirnstruktur und -funktion unterzogen werden. Die Insulin- und Placebobedingungen werden bei allen Teilnehmern ausgeglichen.

Intranasale Insulin- oder Placebo-Verabreichung: Kochsalzlösung und Insulin (NovoLog) werden über die UT Student Health Services Pharmacy (Sharon Roberson, Chefapothekerin) bestellt und gemäß den Standardapothekenprotokollen bei 4 °C gelagert. Drei-ml-Dosen Kochsalzlösung oder Insulin werden in Nasensprayflaschen (z. B. Flaschen 969-17404P von Spectrum Pharmacy Products und Betätiger 551-24362P) verpackt, die so ausgelegt sind, dass sie mit jedem Sprühstoß eine Dosis von 100 μl abgeben. Bei jeder Verabreichung wird ein Gesamtvolumen von 200 μl abgegeben (eine 100 μl-Dosis in jedes Nasenloch).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD
  • Alter über 21
  • Klinische Demenzbewertung von 0,5 oder 1,0
  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung >15

Ausschlusskriterien:

  • bereits bestehender Diabetes
  • schwere neurologische Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigen könnte, außer AD, einschließlich Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und Multipler Sklerose
  • schwere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten oder mit bleibenden neurologischen Folgen
  • schwere medizinische Erkrankung oder Organversagen, wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • aktuelle Einnahme von antipsychotischen oder krampflösenden Medikamenten
  • aktuelle oder frühere Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln oder Insulin
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin
20 IE Insulin wurden zweimal täglich entweder im ersten oder zweiten Interventionszeitraum mit einer Nasensprayflasche verabreicht
Arzneimittel: Insulin
20 IE Insulin wurden zweimal täglich entweder im ersten oder zweiten Interventionszeitraum mit einer Nasensprayflasche verabreicht
Andere Namen:
  • NovoLog, 20 IE
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
200 Mikroliter Kochsalzlösung wurden einmal täglich zu zwei verschiedenen Zeitpunkten entweder im ersten oder zweiten Interventionszeitraum mit einer Nasensprayflasche verabreicht
Sonstiges: Kochsalzlösung
200 Mikroliter Kochsalzlösung wurden einmal täglich zu zwei verschiedenen Zeitpunkten entweder im ersten oder zweiten Interventionszeitraum mit einer Nasensprayflasche verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung, 200 Mikroliter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Glutamatkonzentration
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Verabreichung von Insulin oder Placebo
Die Glutamatkonzentration wurde als Verhältnis von Glutamat zu Kreatin ausgedrückt. Dies wurde mithilfe der Magnetresonanzspektroskopie (MRS) ermittelt, einer Magnetresonanztechnik, die die gleichen Geräte wie die Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet, es den Forschern jedoch ermöglicht, Informationen über die Konzentrationen verschiedener Neurochemikalien von neurobiologischer Bedeutung zu extrahieren.
15 Minuten nach der Verabreichung von Insulin oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicher
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Verabreichung von Insulin oder Placebo
Die Gedächtnisleistung wurde mithilfe des verzögerten Abrufs (Anzahl der abgerufenen Einheiten) auf dem logischen Gedächtnistest (Geschichtenerinnerung) der Wechsler Memory Scale (WMS-IV) bewertet. Die Ergebnisse stellen die Summe der abgerufenen Einheiten zweier verschiedener Geschichten nach einer Verzögerung von 30 Minuten dar. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50 (0 bis 25 für jede Geschichte), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Gedächtnisleistung widerspiegeln
15 Minuten nach der Verabreichung von Insulin oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreana P Haley, PhD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-05-0007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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