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Mecanismos de Insulina Facilitación de la Memoria

30 de octubre de 2014 actualizado por: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
El estudio descrito en la presente solicitud probará la hipótesis de que la facilitación de la memoria mediada por insulina en la enfermedad de Alzheimer (EA) se logra a través de una neurotransmisión glutamatérgica mejorada debido a mejoras en el metabolismo de la glucosa cerebral. Se estudiará el efecto de una dosis única de insulina intranasal sobre la memoria y las concentraciones cerebrales de glutamato en adultos con EA leve o deterioro cognitivo leve amnésico (aDCL), la presunta fase prodrómica de la EA. La finalización exitosa de este estudio puede sentar las bases para un ensayo de tratamiento a mayor escala de insulina intranasal para adultos con trastornos de la memoria. Sin embargo, el uso de insulina de esta manera en este momento es puramente experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este proyecto se lograrán a través de un diseño transversal de medidas repetidas en el que 15 participantes con EA leve o DCL amnésico se someterán a evaluaciones de la estructura y función cerebrales 15 minutos después de una dosis única de insulina (20 UI) o placebo. Las condiciones de insulina y placebo se equilibrarán entre los participantes.

Administración intranasal de insulina o placebo: la solución salina y la insulina (NovoLog) se ordenarán a través de la Farmacia de Servicios de Salud para Estudiantes de UT (Sharon Roberson, Farmacéutica Jefe) y se almacenarán a 4 °C, de acuerdo con los protocolos estándar de farmacia. Se envasarán dosis de tres ml de solución salina o insulina en botellas de spray nasal (p. ej., botellas de Spectrum Pharmacy Products 969-17404P y actuadores 551-24362P) diseñadas para administrar una dosis de 100 μL con cada spray. Se administrará un volumen total de 200 μL durante cada administración (una dosis de 100 μL en cada fosa nasal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de probable EA
  • Mayores de 21 años
  • Clasificación de demencia clínica de 0,5 o 1,0
  • Puntaje del mini examen del estado mental> 15

Criterio de exclusión:

  • diabetes preexistente
  • enfermedad neurológica importante que podría afectar la cognición, distinta de la EA, incluidos los accidentes cerebrovasculares, la enfermedad de Parkinson y la esclerosis múltiple
  • traumatismo craneoencefálico grave con pérdida de conciencia > 30 minutos o con secuelas neurológicas permanentes
  • enfermedad médica significativa o insuficiencia orgánica, como hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática o enfermedad renal
  • uso actual de medicamentos antipsicóticos o anticonvulsivos
  • uso actual o previo de agentes hipoglucemiantes o insulina
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética
  • claustrofobia
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: insulina
Se administraron 20 UI de insulina una vez al día en dos ocasiones, ya sea en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención utilizando una botella de spray nasal.
Droga: Insulina
Se administraron 20 UI de insulina una vez al día en dos ocasiones, ya sea en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención utilizando una botella de spray nasal.
Otros nombres:
  • NovoLog, 20 UI
Comparador de placebos: Salina
Se administraron 200 microlitros de solución salina una vez al día en dos ocasiones separadas en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención usando una botella de aerosol nasal.
Otro: Salina
Se administraron 200 microlitros de solución salina una vez al día en dos ocasiones separadas en el primer período de intervención o en el segundo período de intervención usando una botella de aerosol nasal.
Otros nombres:
  • Solución salina, 200 microlitros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glutamato cerebral
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración de insulina o placebo
La concentración de glutamato se expresó como la proporción de glutamato a creatina. Esto se determinó mediante espectroscopía de resonancia magnética (MRS), una técnica de resonancia magnética que utiliza el mismo equipo que la resonancia magnética (MRI), pero permite a los investigadores extraer información sobre las concentraciones de varios neuroquímicos de importancia neurobiológica.
15 minutos después de la administración de insulina o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración de insulina o placebo
El rendimiento de la memoria se evaluó mediante el recuerdo diferido (número de unidades recordadas) en la prueba de memoria lógica (recuerdo de historias) de la escala de memoria de Wechsler (WMS-IV). Las puntuaciones representan una suma de unidades recordadas de dos historias diferentes después de un retraso de 30 minutos. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 50 (0-25 para cada historia) y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento de la memoria
15 minutos después de la administración de insulina o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Andreana P Haley, PhD, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2010-05-0007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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