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Meccanismi di facilitazione dell'insulina della memoria

30 ottobre 2014 aggiornato da: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Lo studio descritto nella presente domanda metterà alla prova l'ipotesi che la facilitazione della memoria mediata dall'insulina nella malattia di Alzheimer (AD) sia ottenuta attraverso una maggiore neurotrasmissione glutamatergica dovuta a miglioramenti nel metabolismo del glucosio cerebrale. Verrà studiato l'effetto di una singola dose di insulina intranasale sulla memoria e sulle concentrazioni di glutammato cerebrale in adulti con AD lieve o decadimento cognitivo amnesico lieve (aMCI), la presunta fase prodromica dell'AD. Il completamento con successo di questo studio può porre le basi per una sperimentazione terapeutica su larga scala con insulina intranasale per adulti con disturbi della memoria. Tuttavia, l'uso dell'insulina in questo modo in questo momento è puramente sperimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo progetto saranno raggiunti attraverso un disegno di misure ripetute trasversali in cui 15 partecipanti con AD lieve o MCI amnesico saranno sottoposti a valutazioni della struttura e della funzione cerebrale 15 minuti dopo una singola dose di insulina (20 UI) o placebo. Le condizioni di insulina e placebo saranno controbilanciate tra i partecipanti.

Somministrazione intranasale di insulina o placebo: la soluzione salina e l'insulina (NovoLog) saranno ordinate tramite la farmacia dei servizi sanitari studenteschi dell'UT (Sharon Roberson, capo farmacista) e conservate a 4 ° C, secondo i protocolli standard della farmacia. Tre dosi ml di soluzione salina o insulina saranno confezionate in flaconi spray nasali (ad esempio, flaconi Spectrum Pharmacy Products 969-17404P e attuatori 551-24362P) progettati per erogare una dose di 100 μL con ogni spray. Durante ogni somministrazione verrà erogato un volume totale di 200 μL (una dose da 100 μL in ciascuna narice).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di probabile AD
  • Età superiore a 21 anni
  • Valutazione clinica della demenza di 0,5 o 1,0
  • Mini punteggio dell'esame di stato mentale> 15

Criteri di esclusione:

  • diabete preesistente
  • malattia neurologica significativa che potrebbe influenzare la cognizione, diversa dall'AD, inclusi ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla
  • grave trauma cranico con perdita di coscienza > 30 minuti o con sequele neurologiche permanenti
  • malattia medica significativa o insufficienza d'organo, come ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie del fegato o malattie renali
  • uso corrente di farmaci antipsicotici o anticonvulsivanti
  • uso attuale o precedente di agenti ipoglicemizzanti o insulina
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • claustrofobia
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: insulina
20 UI di insulina sono state somministrate una volta al giorno in due occasioni nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento utilizzando un flacone spray nasale
Droga: Insulina
20 UI di insulina sono state somministrate una volta al giorno in due occasioni nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento utilizzando un flacone spray nasale
Altri nomi:
  • NovoLog, 20 UI
Comparatore placebo: Salino
200 microlitri di soluzione fisiologica sono stati somministrati una volta al giorno in due occasioni separate nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento utilizzando un flacone spray nasale
Altro: Salino
200 microlitri di soluzione fisiologica sono stati somministrati una volta al giorno in due occasioni separate nel primo periodo di intervento o nel secondo periodo di intervento utilizzando un flacone spray nasale
Altri nomi:
  • Soluzione salina, 200 micro litri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glutammato cerebrale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione di insulina o placebo
La concentrazione di glutammato è stata espressa come rapporto tra glutammato e creatina. Ciò è stato determinato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), una tecnica di risonanza magnetica che utilizza la stessa apparecchiatura della risonanza magnetica (MRI), ma consente ai ricercatori di estrarre informazioni sulle concentrazioni di varie sostanze neurochimiche di significato neurobiologico.
15 minuti dopo la somministrazione di insulina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione di insulina o placebo
Le prestazioni della memoria sono state valutate utilizzando il richiamo ritardato (numero di unità richiamate) sul test della memoria logica Wechsler Memory Scale (WMS-IV) (richiamo della storia). I punteggi rappresentano una somma di unità richiamate di due storie diverse dopo un ritardo di 30 minuti. I punteggi totali vanno da 0 a 50 (0-25 per ogni storia) con punteggi più alti che riflettono migliori prestazioni di memoria
15 minuti dopo la somministrazione di insulina o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreana P Haley, PhD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-05-0007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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