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Mecanismos de facilitação da insulina da memória

30 de outubro de 2014 atualizado por: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
O estudo descrito no presente pedido testará a hipótese de que a facilitação da memória mediada pela insulina na doença de Alzheimer (AD) é alcançada através da neurotransmissão glutamatérgica aumentada devido a melhorias no metabolismo cerebral da glicose. Será estudado o efeito de uma única dose de insulina intranasal na memória e nas concentrações de glutamato cerebral em adultos com DA leve ou comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI), a presumida fase prodrômica da DA. A conclusão bem-sucedida deste estudo pode preparar o terreno para um estudo de tratamento em larga escala de insulina intranasal para adultos com distúrbios de memória. No entanto, o uso de insulina dessa maneira neste momento é puramente experimental.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste projeto serão alcançados por meio de um desenho transversal de medidas repetidas em que 15 participantes com DA leve ou MCI amnéstico serão submetidos a avaliações da estrutura e função cerebral 15 minutos após uma única dose de insulina (20 UI) ou placebo. As condições de insulina e placebo serão contrabalançadas entre os participantes.

Insulina intranasal ou administração de placebo: Salina e insulina (NovoLog) serão solicitadas através da Farmácia dos Serviços de Saúde Estudantis da UT (Sharon Roberson, Farmacêutica Chefe) e armazenadas a 4°C, de acordo com os protocolos farmacêuticos padrão. Doses de três ml de solução salina ou insulina serão embaladas em frascos de spray nasal (por exemplo, frascos Spectrum Pharmacy Products 969-17404P e atuadores 551-24362P) projetados para fornecer uma dose de 100μL com cada spray. Um volume total de 200μL será fornecido durante cada administração (uma dose de 100μL em cada narina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DA provável
  • idade acima de 21 anos
  • Classificação de Demência Clínica de 0,5 ou 1,0
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental>15

Critério de exclusão:

  • diabetes preexistente
  • doença neurológica significativa que pode afetar a cognição, além da DA, incluindo acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla
  • traumatismo craniano grave com perda de consciência > 30 minutos ou com sequelas neurológicas permanentes
  • doença médica significativa ou falência de órgãos, como hipertensão descontrolada ou doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática ou doença renal
  • uso atual de medicamentos antipsicóticos ou anticonvulsivantes
  • uso atual ou anterior de agentes hipoglicemiantes ou insulina
  • contra-indicações de ressonância magnética
  • claustrofobia
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: insulina
20 UI de insulina foram administrados uma vez ao dia em duas ocasiões no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção usando um frasco de spray nasal
Medicamento: Insulina
20 UI de insulina foram administrados uma vez ao dia em duas ocasiões no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção usando um frasco de spray nasal
Outros nomes:
  • NovoLog, 20 UI
Comparador de Placebo: Salina
200 microlitros de solução salina foram administrados uma vez ao dia em duas ocasiões separadas no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção usando um frasco de spray nasal
Outro: Salina
200 microlitros de solução salina foram administrados uma vez ao dia em duas ocasiões separadas no primeiro período de intervenção ou no segundo período de intervenção usando um frasco de spray nasal
Outros nomes:
  • Soro fisiológico, 200 microlitros

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Glutamato Cerebral
Prazo: 15 minutos após a administração de insulina ou placebo
A concentração de glutamato foi expressa como a proporção de glutamato para creatina. Isso foi determinado usando espectroscopia de ressonância magnética (MRS), uma técnica de ressonância magnética que usa o mesmo equipamento que a ressonância magnética (MRI), mas permite aos pesquisadores extrair informações sobre as concentrações de vários neuroquímicos de significado neurobiológico.
15 minutos após a administração de insulina ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória
Prazo: 15 minutos após a administração de insulina ou placebo
O desempenho da memória foi avaliado usando a recordação atrasada (número de unidades lembradas) no teste de memória lógica (recordação de histórias) da Escala Wechsler de Memória (WMS-IV). As pontuações representam uma soma de unidades lembradas de duas histórias diferentes após um atraso de 30 minutos. As pontuações totais variam de 0 a 50 (0-25 para cada história), com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho de memória
15 minutos após a administração de insulina ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Andreana P Haley, PhD, University of Texas at Austin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-05-0007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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