Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы инсулинового облегчения памяти

30 октября 2014 г. обновлено: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Исследование, описанное в настоящей заявке, проверит гипотезу о том, что опосредованное инсулином улучшение памяти при болезни Альцгеймера (БА) достигается за счет усиления глутаматергической нейротрансмиссии вследствие улучшения церебрального метаболизма глюкозы. Будет изучено влияние однократной дозы интраназального инсулина на память и концентрацию церебрального глутамата у взрослых с легкой БА или амнестической легкой когнитивной недостаточностью (aMCI), предполагаемой продромальной фазой БА. Успешное завершение этого исследования может подготовить почву для более масштабных клинических испытаний интраназального инсулина для взрослых с нарушениями памяти. Однако использование инсулина таким образом на данный момент является чисто экспериментальным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели этого проекта будут достигнуты с помощью дизайна повторных перекрестных измерений, в котором 15 участников с легкой БА или амнестической MCI будут проходить оценку структуры и функции мозга через 15 минут после однократной дозы инсулина (20 МЕ) или плацебо. Условия инсулина и плацебо будут уравновешены между участниками.

Интраназальное введение инсулина или плацебо: физиологический раствор и инсулин (NovoLog) будут заказываться через аптеку студенческого медицинского обслуживания UT (Шэрон Роберсон, главный фармацевт) и храниться при температуре 4°C в соответствии со стандартными аптечными протоколами. Дозы физиологического раствора или инсулина по три мл будут упакованы во флаконы с назальным спреем (например, флаконы Spectrum Pharmacy Products 969-17404P и приводы 551-24362P), предназначенные для доставки дозы 100 мкл при каждом распылении. Общий объем 200 мкл будет доставлен во время каждого введения (одна доза 100 мкл в каждую ноздрю).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз вероятной БА
  • Возраст старше 21 года
  • Клинический рейтинг слабоумия 0,5 или 1,0
  • Мини-психологический экзамен Оценка> 15

Критерий исключения:

  • ранее существовавший диабет
  • серьезное неврологическое заболевание, которое может повлиять на когнитивные функции, кроме болезни Альцгеймера, включая инсульт, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз
  • тяжелая травма головы с потерей сознания > 30 минут или с необратимыми неврологическими последствиями
  • серьезные медицинские заболевания или органная недостаточность, такие как неконтролируемая гипертензия или сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания печени или почек;
  • текущее использование антипсихотических или противосудорожных препаратов
  • текущее или предыдущее использование гипогликемических средств или инсулина
  • Противопоказания МРТ
  • клаустрофобия
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инсулин
20 МЕ инсулина вводили один раз в день два раза либо в первый период вмешательства, либо во второй период вмешательства с использованием назального спрея.
Лекарство: Инсулин
20 МЕ инсулина вводили один раз в день два раза либо в первый период вмешательства, либо во второй период вмешательства с использованием назального спрея.
Другие имена:
  • НовоЛог, 20 МЕ
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
200 мкл физиологического раствора вводили один раз в день в двух отдельных случаях либо в первый период вмешательства, либо во второй период вмешательства с использованием назального спрея.
Другой: Физиологический раствор
200 мкл физиологического раствора вводили один раз в день в двух отдельных случаях либо в первый период вмешательства, либо во второй период вмешательства с использованием назального спрея.
Другие имена:
  • Солевой раствор, 200 микролитров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация церебрального глутамата
Временное ограничение: Через 15 минут после введения инсулина или плацебо
Концентрацию глутамата выражали как отношение глутамата к креатину. Это было определено с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС), метода магнитного резонанса, который использует то же оборудование, что и магнитно-резонансная томография (МРТ), но позволяет исследователям извлекать информацию о концентрациях различных нейрохимических веществ, имеющих нейробиологическое значение.
Через 15 минут после введения инсулина или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Память
Временное ограничение: Через 15 минут после введения инсулина или плацебо
Производительность памяти оценивали с помощью теста на логическую память (воспоминание рассказа) по шкале памяти Векслера (WMS-IV) с использованием отложенного воспроизведения (количество воспоминаний). Баллы представляют собой сумму воспоминаний единиц двух разных историй после 30-минутной задержки. Общее количество баллов варьируется от 0 до 50 (0-25 за каждую историю), где более высокие баллы отражают лучшую производительность памяти.
Через 15 минут после введения инсулина или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Andreana P Haley, PhD, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-05-0007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться