Mekanismer för insulinlättnad av minne
30 oktober 2014 uppdaterad av: Andreana P. Haley, University of Texas at Austin
Studien som beskrivs i föreliggande ansökan kommer att testa hypotesen att insulinmedierad förenkling av minnet vid Alzheimers sjukdom (AD) uppnås genom förbättrad glutamaterg neurotransmission på grund av förbättringar i cerebral glukosmetabolism.
Effekten av en enkeldos intranasalt insulin på minne och cerebrala glutamatkoncentrationer hos vuxna med mild AD eller amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (aMCI), den förmodade prodromala fasen av AD kommer att studeras.
Ett framgångsrikt slutförande av denna studie kan sätta scenen för ett större behandlingsförsök med intranasalt insulin för vuxna med minnesstörningar.
Användningen av insulin på detta sätt vid denna tidpunkt är emellertid rent experimentell.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen för detta projekt kommer att uppnås genom en tvärsnittsdesign för upprepade åtgärder där 15 deltagare med mild AD eller amnestisk MCI kommer att genomgå bedömningar av hjärnans struktur och funktion 15 minuter efter en engångsdos insulin (20 IE) eller placebo. Insulin- och placebotillstånd kommer att motverkas mellan deltagarna.
Intranasal insulin eller placeboadministrering: Saltlösning och insulin (NovoLog) kommer att beställas via UT Student Health Services Pharmacy (Sharon Roberson, Chief Pharmacist) och förvaras vid 4°C, enligt standardapoteksprotokoll. Tre ml doser saltlösning eller insulin kommer att förpackas i nässprayflaskor (t.ex. Spectrum Pharmacy Products-flaskor 969-17404P och manöverdon 551-24362P) utformade för att leverera 100 μL dos med varje spray. En total volym på 200 μL kommer att tillföras under varje administrering (en 100 μL dos i varje näsborre).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av sannolik AD
- Ålder över 21
- Clinical Demens Rating på 0,5 eller 1,0
- Mini Mental State Exam Poäng>15
Exklusions kriterier:
- redan existerande diabetes
- signifikant neurologisk sjukdom som kan påverka kognition, annat än AD, inklusive stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros
- allvarlig huvudskada med medvetslöshet > 30 minuter eller med permanenta neurologiska följdsjukdomar
- betydande medicinsk sjukdom eller organsvikt, såsom okontrollerad högt blodtryck eller kardiovaskulär sjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom
- nuvarande användning av antipsykotiska eller antikonvulsiva läkemedel
- nuvarande eller tidigare användning av hypoglykemiska medel eller insulin
- MRT kontraindikationer
- klaustrofobi
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: insulin
20 IE insulin administrerades en gång dagligen vid två tillfällen i antingen den första interventionsperioden eller andra interventionsperioden med hjälp av en nässprayflaska
|
20 IE insulin administrerades en gång dagligen vid två tillfällen i antingen den första interventionsperioden eller andra interventionsperioden med hjälp av en nässprayflaska
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Salin
200 mikroliter saltlösning administrerades en gång dagligen vid två separata tillfällen i antingen den första interventionsperioden eller andra interventionsperioden med hjälp av en nässprayflaska
|
200 mikroliter saltlösning administrerades en gång dagligen vid två separata tillfällen i antingen den första interventionsperioden eller andra interventionsperioden med hjälp av en nässprayflaska
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral glutamatkoncentration
Tidsram: 15 minuter efter administrering av insulin eller placebo
|
Glutamatkoncentrationen uttrycktes som förhållandet mellan glutamat och kreatin.
Detta bestämdes med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi (MRS), en magnetisk resonansteknik som använder samma utrustning som magnetisk resonanstomografi (MRT), men som gör det möjligt för forskare att extrahera information om koncentrationerna av olika neurokemikalier av neurobiologisk betydelse.
|
15 minuter efter administrering av insulin eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minne
Tidsram: 15 minuter efter administrering av insulin eller placebo
|
Minnesprestanda utvärderades med fördröjd återkallelse (antal återkallade enheter) på Wechsler Memory Scale (WMS-IV) logiskt minne (story recall) test.
Poäng representerar summan av återkallade enheter av två olika berättelser efter en 30 minuters fördröjning.
Totalpoäng varierar från 0 till 50 (0-25 för varje berättelse) med högre poäng som återspeglar bättre minnesprestanda
|
15 minuter efter administrering av insulin eller placebo
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreana P Haley, PhD, University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-05-0007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .