Účinnost topiramátu u hospitalizovaných pacientů s alkoholismem (ETHoPA-R)
22. června 2011 aktualizováno: Chiang Mai University
Účinnost topiramátu u hospitalizovaných pacientů s alkoholismem: 12týdenní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Toto je 12týdenní, randomizovaná kontrolovaná studie topiramátu u hospitalizovaných pacientů s alkoholismem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiang Mai
-
Maerim, Chiang Mai, Thajsko, 50180
- Chiang Mai Drug Dependence Treatment Center
-
Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Thajsko, 50100
- Suanprung Psychiatric Hospital
-
Muang, ChiangMai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů hospitalizovaných kvůli problémům souvisejícím s alkoholem
- DSM-IV-TR závislost na alkoholu
- pro muže: anamnéza pití alkoholu >=35/týden, žena: anamnéza pití alkoholu >=28/týden po dobu alespoň 1 týdne během čtyř týdnů před přijetím
- AUDIT skóre alespoň 8
- mírný nebo žádný abstinenční příznak alkoholu
- BMI > 18 kg/m2
- není těhotná a těhotenství neplánuje
- úmysl snížit nebo přestat pít
Kritéria vyloučení:
- těžké psychické a kognitivní poruchy
- závislost na jiných látkách, kromě závislosti na nikotinu a kofeinu, během 6 měsíců před zařazením
- užívání antipsychotik, stabilizátorů nálady, antikonvulziv, opioidních analgetik, systémových steroidů, inhibitorů karboanhydrázy, hydrochlorthiazidu, metforminu, pioglitazonu nebo disulfiramu
- nestabilní zdravotní stav
- anamnéza glaukomu s úzkým úhlem, poškození ledvin, ledvinových kamenů a záchvatů
- střední až vysoké riziko sebevraždy
- v právním procesu
- plánují získat formální léčbu alkoholismu z jiných léčebných zařízení
- těhotenství a kojící žena
- abnormální laboratorní testy, včetně dusíku močoviny v krvi, kreatininu, elektrolytů a cukru v krvi nalačno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topiramát
|
Topiramát 100-300 mg/den perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alkoholický nápoj/den
Časové okno: 12 týdnů
|
Alkohol pití/den hodnocený pomocí časové osy follow back
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Běžný nežádoucí účinek
Časové okno: 12 týden
|
Běžný nežádoucí účinek bude posouzen pomocí dotazníku a self-reportu
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Surinporn Likhitsathian, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THoPA-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .