Wirksamkeit von Topiramat bei hospitalisierten Patienten mit Alkoholismus (ETHoPA-R)
22. Juni 2011 aktualisiert von: Chiang Mai University
Wirksamkeit von Topiramat bei Krankenhauspatienten mit Alkoholismus: eine 12-wöchige randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte, kontrollierte Studie mit Topiramat bei Krankenhauspatienten mit Alkoholismus
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiang Mai
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Maerim, Chiang Mai, Thailand, 50180
- Chiang Mai Drug Dependence Treatment Center
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Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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ChiangMai
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Muang, ChiangMai, Thailand, 50100
- Suanprung Psychiatric Hospital
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Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund von Alkoholproblemen ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- DSM-IV-TR Alkoholabhängigkeit
- für Männer: Vorgeschichte von Alkoholkonsum >=35/Woche, Frau: Vorgeschichte von Alkoholkonsum >=28/Woche für mindestens 1 Woche in den vier Wochen vor der Aufnahme
- AUDIT-Punktzahl mindestens 8
- leichtes oder kein Alkoholentzugssymptom
- BMI > 18 kg/m2
- nicht schwanger und kein Schwangerschaftsplan
- Absicht, das Trinken zu verringern oder aufzuhören
Ausschlusskriterien:
- schwere psychiatrische und kognitive Störungen
- andere Substanzabhängigkeit, außer Nikotin- und Koffeinabhängigkeit, während 6 Monaten vor der Einschreibung
- Einnahme von Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Antikonvulsiva, Opioidanalgetika, systemischen Steroiden, Carboanhydrasehemmern, Hydrochlorthiazid, Metformin, Pioglitazon oder Disulfiram
- instabiler Gesundheitszustand
- Anamnese von Engwinkelglaukom, Nierenfunktionsstörung, Nierensteinen und Krampfanfällen
- mittleres bis hohes Suizidrisiko
- im rechtlichen Verfahren
- Planen Sie, eine formelle Behandlung für Alkoholismus von anderen Behandlungseinrichtungen zu erhalten
- schwangerschaft und stillende frau
- anormale Labortests, einschließlich Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Elektrolyte und Nüchternblutzucker
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Topiramat
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Topiramat 100-300 mg/Tag oral zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alkoholgetränk/Tag
Zeitfenster: 12 Wochen
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Alkoholgetränk/Tag, bewertet anhand der Zeitachsenfolge
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufige Nebenwirkung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufige unerwünschte Wirkungen werden anhand von Fragebögen und Selbstberichten bewertet
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Surinporn Likhitsathian, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THoPA-R
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