A topiramát hatékonysága alkoholizmusban szenvedő kórházi betegeknél (ETHoPA-R)
2011. június 22. frissítette: Chiang Mai University
A topiramát hatékonysága alkoholizmusban szenvedő kórházi betegeknél: 12 hetes randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez egy 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat a topiramáttal, alkoholizmusban szenvedő kórházi betegeken
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiang Mai
-
Maerim, Chiang Mai, Thaiföld, 50180
- Chiang Mai Drug Dependence Treatment Center
-
Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Thaiföld, 50100
- Suanprung Psychiatric Hospital
-
Muang, ChiangMai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alkoholprobléma miatt kórházba került betegek
- DSM-IV-TR alkoholfüggőség
- Férfiak esetében: alkoholfogyasztás >=35/hét, nő: alkoholfogyasztás >=28/hét legalább 1 hétig a felvételt megelőző négy héten keresztül
- AUDIT pontszám legalább 8
- enyhe vagy egyáltalán nincs alkohol elvonási tünet
- BMI > 18 kg/m2
- nem terhes és nincs terhességi terv
- az ivás csökkentésére vagy abbahagyására irányuló szándék
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichiátriai és kognitív zavarok
- egyéb anyagfüggőség, kivéve a nikotin- és koffeinfüggőséget, a beiratkozást megelőző 6 hónapban
- antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, görcsoldók, opioid fájdalomcsillapítók, szisztémás szteroidok, karboanhidráz-gátlók, hidroklorotiazid, metformin, pioglitazon vagy diszulfiram szedése
- instabil egészségügyi állapot
- szűkzugú glaukóma, vesekárosodás, vesekő és görcsrohamok anamnézisében
- mérsékelt vagy magas az öngyilkosság kockázata
- jogi eljárás alatt
- azt tervezi, hogy hivatalos kezelést kap az alkoholizmus ellen más kezelési helyeken
- várandós és szoptató nő
- kóros laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vér karbamid-nitrogénjét, kreatinint, elektrolitokat és éhomi vércukorszintet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Topiramát
|
Topiramát 100-300 mg/nap szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholos ital/nap
Időkeret: 12 hét
|
A visszakövetési idősor használatával értékelt alkoholos ital/nap
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakori káros hatás
Időkeret: 12 hét
|
A gyakori káros hatások felmérése kérdőív és önbevallás segítségével történik
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Surinporn Likhitsathian, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THoPA-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .