Эффективность топирамата у госпитализированных больных алкоголизмом (ETHoPA-R)
22 июня 2011 г. обновлено: Chiang Mai University
Эффективность топирамата у госпитализированных пациентов с алкоголизмом: 12-недельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование топирамата у госпитализированных пациентов с алкоголизмом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiang Mai
-
Maerim, Chiang Mai, Таиланд, 50180
- Chiang Mai Drug Dependence Treatment Center
-
Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Таиланд, 50100
- Suanprung Psychiatric Hospital
-
Muang, ChiangMai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, госпитализированные из-за проблемы, связанной с алкоголем
- DSM-IV-TR алкогольная зависимость
- для мужчин: употребление алкоголя в анамнезе >=35 в неделю, женщина: употребление алкоголя в анамнезе >=28 в неделю в течение не менее 1 недели в течение четырех недель до госпитализации
- Оценка AUDIT не менее 8
- легкий или отсутствующий синдром отмены алкоголя
- ИМТ > 18 кг/м2
- не беременна и не планирует беременность
- намерение уменьшить или прекратить пить
Критерий исключения:
- тяжелые психические и когнитивные расстройства
- зависимость от других веществ, кроме никотиновой и кофеиновой, в течение 6 месяцев до зачисления
- прием нейролептиков, стабилизаторов настроения, противосудорожных средств, опиоидных анальгетиков, системных стероидов, ингибиторов карбоангидразы, гидрохлортиазида, метформина, пиоглитазона или дисульфирама
- нестабильное состояние здоровья
- история болезни узкоугольной глаукомы, почечной недостаточности, камней в почках и судорог
- умеренный или высокий риск суицида
- в судебном порядке
- планируют получить официальное лечение от алкоголизма в других лечебных учреждениях
- беременная и кормящая женщина
- аномальные лабораторные анализы, включая азот мочевины в крови, креатинин, электролиты и уровень сахара в крови натощак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топирамат
|
Топирамат 100-300 мг/сут перорально 2 раза в сутки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алкогольный напиток/день
Временное ограничение: 12 недель
|
Алкогольные напитки в день, оцененные с помощью временной шкалы
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий побочный эффект
Временное ограничение: 12 неделя
|
Общий неблагоприятный эффект будет оцениваться с помощью анкеты и самоотчета.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Surinporn Likhitsathian, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THoPA-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .