Eficácia do Topiramato em Pacientes Hospitalizados com Alcoolismo (ETHoPA-R)
22 de junho de 2011 atualizado por: Chiang Mai University
Eficácia do topiramato para pacientes hospitalizados com alcoolismo: um estudo randomizado de 12 semanas controlado por placebo
Este é um estudo controlado randomizado de 12 semanas de topiramato em pacientes hospitalizados com alcoolismo
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiang Mai
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Maerim, Chiang Mai, Tailândia, 50180
- Chiang Mai Drug Dependence Treatment Center
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Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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ChiangMai
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Muang, ChiangMai, Tailândia, 50100
- Suanprung Psychiatric Hospital
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Muang, ChiangMai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados por problemas relacionados ao álcool
- Dependência de álcool DSM-IV-TR
- para homem: história de consumo de álcool >=35/semana, mulher: história de consumo de álcool >=28/semana durante pelo menos 1 semana durante quatro semanas antes da admissão
- Pontuação AUDIT de pelo menos 8
- sintoma de abstinência de álcool leve ou nenhum
- IMC > 18 kg/m2
- não grávida e sem planos para a gravidez
- intenção de diminuir ou parar de beber
Critério de exclusão:
- transtornos psiquiátricos e cognitivos graves
- dependência de outras substâncias, exceto dependência de nicotina e cafeína, durante 6 meses antes da inscrição
- tomando antipsicóticos, estabilizadores de humor, anticonvulsivantes, analgésicos opioides, esteróides sistêmicos, inibidores da anidrase carbônica, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona ou dissulfiram
- condição médica instável
- histórico médico de glaucoma de ângulo estreito, insuficiência renal, cálculos renais e convulsões
- risco moderado a alto de suicídio
- sob processo legal
- planeje receber um tratamento formal para alcoolismo de outros locais de tratamento
- mulher grávida e amamentando
- testes laboratoriais anormais, incluindo nitrogênio ureico no sangue, creatinina, eletrólitos e açúcar no sangue em jejum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Topiramato
|
Topiramato 100-300 mg/dia VO 2 vezes/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bebida alcoólica/dia
Prazo: 12 semanas
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Consumo alcoólico/dia avaliado por meio de acompanhamento de linha do tempo
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito adverso comum
Prazo: 12 semanas
|
O efeito adverso comum será avaliado pelo uso de questionário e auto-relato
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surinporn Likhitsathian, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THoPA-R
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