Efficacia del topiramato per i pazienti ospedalizzati con alcolismo (ETHoPA-R)
22 giugno 2011 aggiornato da: Chiang Mai University
Efficacia del topiramato per i pazienti ospedalizzati con alcolismo: uno studio randomizzato di 12 settimane, controllato con placebo
Questo è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane sul topiramato in pazienti ospedalizzati con alcolismo
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiang Mai
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Maerim, Chiang Mai, Tailandia, 50180
- Chiang Mai Drug Dependence Treatment Center
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Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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ChiangMai
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Muang, ChiangMai, Tailandia, 50100
- Suanprung Psychiatric Hospital
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Muang, ChiangMai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati per problemi legati all'alcol
- DSM-IV-TR dipendenza da alcol
- per i maschi: storia di consumo di alcol >=35/settimana, per le donne: storia di consumo di alcol >=28/settimana per almeno 1 settimana nelle quattro settimane precedenti il ricovero
- Punteggio di AUDIT almeno 8
- lieve o nessun sintomo di astinenza da alcol
- IMC > 18 kg/m2
- non incinta e nessun piano per la gravidanza
- intenzione di diminuire o smettere di bere
Criteri di esclusione:
- gravi disturbi psichiatrici e cognitivi
- altra dipendenza da sostanze, ad eccezione della dipendenza da nicotina e caffeina, nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- assunzione di antipsicotici, stabilizzatori dell'umore, anticonvulsivanti, analgesici oppioidi, steroidi sistemici, inibitori dell'anidrasi carbonica, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone o disulfiram
- condizione medica instabile
- anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza renale, calcoli renali e convulsioni
- rischio di suicidio da moderato ad alto
- sotto processo legale
- pianificare di ricevere un trattamento formale per l'alcolismo da altri contesti terapeutici
- donna in gravidanza e allattamento
- test di laboratorio anormali, inclusi azoto ureico nel sangue, creatinina, elettroliti e glicemia a digiuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Topiramato
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Topiramato 100-300 mg/die per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bevanda alcolica/giorno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Bevanda alcolica/giorno valutata mediante l'uso del follow-back della sequenza temporale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto avverso comune
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'effetto avverso comune sarà valutato mediante l'uso di questionario e autovalutazione
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Surinporn Likhitsathian, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THoPA-R
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