アルコール依存症の入院患者に対するトピラマートの有効性 (ETHoPA-R)
2011年6月22日 更新者：Chiang Mai University
アルコール依存症の入院患者に対するトピラマートの有効性：12週間の無作為化プラセボ対照試験
これは、アルコール依存症の入院患者におけるトピラマートの 12 週間の無作為対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiang Mai
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Maerim、Chiang Mai、タイ、50180
- Chiang Mai Drug Dependence Treatment Center
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Muang、Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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ChiangMai
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Muang、ChiangMai、タイ、50100
- Suanprung Psychiatric Hospital
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Muang、ChiangMai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール関連の問題で入院した患者
- DSM-IV-TR アルコール依存症
- -男性の場合：飲酒歴>= 35 /週、女性：飲酒歴> = 28 /週、入院前の4週間のうち少なくとも1週間
- AUDIT スコア 8 以上
- アルコール離脱症状が軽度またはない
- BMI > 18kg/m2
- 妊娠していない、妊娠の予定がない
- 飲酒を減らす、またはやめる意思
除外基準:
- 重度の精神障害および認知障害
- -登録前6か月間のニコチンおよびカフェイン依存を除く他の物質依存
- 抗精神病薬、気分安定薬、抗けいれん薬、オピオイド鎮痛薬、全身性ステロイド、炭酸脱水酵素阻害薬、ヒドロクロルチアジド、メトホルミン、ピオグリタゾン、またはジスルフィラムの服用
- 不安定な病状
- 狭隅角緑内障、腎障害、腎結石、および発作の病歴
- 自殺のリスクが中程度から高い
- 法的手続き中
- 他の治療環境からアルコール依存症の正式な治療を受ける予定
- 妊娠・授乳中の女性
- 血中尿素窒素、クレアチニン、電解質、空腹時血糖などの異常な臨床検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トピラマート
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トピラマート 100-300 mg/日、経口、1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルコール飲料/日
時間枠：12週間
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タイムラインフォローバックを使用して評価されたアルコール飲料/日
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な悪影響
時間枠：12週
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一般的な悪影響は、アンケートと自己報告を使用して評価されます
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12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Surinporn Likhitsathian, MD、Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。