Efficacité du topiramate pour les patients hospitalisés souffrant d'alcoolisme (ETHoPA-R)
22 juin 2011 mis à jour par: Chiang Mai University
Efficacité du topiramate pour les patients hospitalisés souffrant d'alcoolisme : un essai randomisé et contrôlé par placebo de 12 semaines
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de 12 semaines sur le topiramate chez des patients hospitalisés souffrant d'alcoolisme
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiang Mai
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Maerim, Chiang Mai, Thaïlande, 50180
- Chiang Mai Drug Dependence Treatment Center
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Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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ChiangMai
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Muang, ChiangMai, Thaïlande, 50100
- Suanprung Psychiatric Hospital
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Muang, ChiangMai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés en raison d'un problème lié à l'alcool
- DSM-IV-TR Dépendance à l'alcool
- pour les hommes : antécédents de consommation d'alcool >=35/semaine, femmes : antécédents de consommation d'alcool >=28/semaine pendant au moins 1 semaine au cours des quatre semaines précédant l'admission
- Score d'AUDIT d'au moins 8
- symptôme de sevrage léger ou inexistant
- IMC > 18 kg/m2
- pas enceinte et pas de projet de grossesse
- intention de diminuer ou d'arrêter de boire
Critère d'exclusion:
- troubles psychiatriques et cognitifs graves
- dépendance à d'autres substances, à l'exception de la dépendance à la nicotine et à la caféine, au cours des 6 mois précédant l'inscription
- prendre des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur, des anticonvulsivants, des analgésiques opioïdes, des stéroïdes systémiques, des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, de l'hydrochlorthiazide, de la metformine, de la pioglitazone ou du disulfirame
- condition médicale instable
- antécédents médicaux de glaucome à angle fermé, d'insuffisance rénale, de calculs rénaux et de convulsions
- risque suicidaire modéré à élevé
- sous procédure judiciaire
- prévoyez de recevoir un traitement formel pour l'alcoolisme dans d'autres milieux de traitement
- grossesse et femme qui allaite
- tests de laboratoire anormaux, y compris l'azote uréique du sang, la créatinine, les électrolytes et la glycémie à jeun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Topiramate
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Topiramate 100-300 mg/jour par voie orale 2 fois/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Boisson alcoolisée/jour
Délai: 12 semaines
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Consommation d'alcool/jour évaluée à l'aide d'un suivi chronologique
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet indésirable fréquent
Délai: 12 semaines
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L'effet indésirable commun sera évalué à l'aide d'un questionnaire et d'une auto-évaluation
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Surinporn Likhitsathian, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Première publication (Estimation)
17 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THoPA-R
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .