Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van topiramaat voor gehospitaliseerde patiënten met alcoholisme (ETHoPA-R)

22 juni 2011 bijgewerkt door: Chiang Mai University

Werkzaamheid van topiramaat voor gehospitaliseerde patiënten met alcoholisme: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 12 weken

Dit is een 12 weken durende, gerandomiseerde gecontroleerde studie van topiramaat bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten met alcoholisme

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Maerim, Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Chiang Mai Drug Dependence Treatment Center
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Thailand, 50100
        • Suanprung Psychiatric Hospital
      • Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een alcoholprobleem
  • DSM-IV-TR alcoholafhankelijkheid
  • voor mannen: voorgeschiedenis van alcoholgebruik >=35/week, vrouw: voorgeschiedenis van alcoholgebruik >=28/week gedurende minstens 1 week gedurende vier weken voorafgaand aan de opname
  • AUDIT scoort minimaal een 8
  • milde of geen ontwenningsverschijnselen van alcohol
  • BMI > 18 kg/m2
  • niet zwanger en geen plan voor zwangerschap
  • intentie om minder te drinken of te stoppen met drinken

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige psychiatrische en cognitieve stoornissen
  • afhankelijkheid van andere middelen, behalve afhankelijkheid van nicotine en cafeïne, gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • antipsychotica, stemmingsstabilisatoren, anticonvulsiva, opioïde analgetica, systemische steroïden, koolzuuranhydraseremmers, hydrochloorthiazide, metformine, pioglitazon of disulfiram gebruiken
  • onstabiele medische toestand
  • medische voorgeschiedenis van nauwe-kamerhoekglaucoom, nierinsufficiëntie, nierstenen en epileptische aanvallen
  • matig tot hoog risico op zelfmoord
  • onder juridische procedure
  • van plan bent om een ​​formele behandeling voor alcoholisme te krijgen in andere behandelsettings
  • zwangerschap en zogende vrouw
  • abnormale laboratoriumtests, waaronder bloedureumstikstof, creatinine, elektrolyten en nuchtere bloedsuikerspiegel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topiramaat
Geneesmiddel: Topiramaat
Topiramaat 100-300 mg/dag oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Topamax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholische drank/dag
Tijdsspanne: 12 weken
Alcoholische drank/dag beoordeeld aan de hand van de follow-back van de tijdlijn
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaak nadelig effect
Tijdsspanne: 12 weken
Vaak voorkomende nadelige effecten zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst en zelfrapportage
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Surinporn Likhitsathian, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • THoPA-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren