Effekten av Topiramat for sykehusinnlagte pasienter med alkoholisme (ETHoPA-R)
22. juni 2011 oppdatert av: Chiang Mai University
Effekten av Topiramat for sykehusinnlagte pasienter med alkoholisme: en 12-ukers randomisert, placebokontrollert studie
Dette er en 12-ukers, randomisert kontrollert studie av topiramat hos innlagte pasienter med alkoholisme
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Maerim, Chiang Mai, Thailand, 50180
- Chiang Mai Drug Dependence Treatment Center
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Thailand, 50100
- Suanprung Psychiatric Hospital
-
Muang, ChiangMai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på sykehus på grunn av alkoholrelatert problem
- DSM-IV-TR alkoholavhengighet
- for menn: historie med alkoholdrikk >=35/uke, kvinne: historie med alkoholdrikk >=28/uke i minst 1 uke i løpet av fire uker før innleggelsen
- AUDIT-poengsum på minst 8
- milde eller ingen alkoholabstinenssymptomer
- BMI > 18 kg/m2
- ikke gravid og ingen plan for graviditet
- intensjon om å redusere eller slutte å drikke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige psykiatriske og kognitive lidelser
- annen rusavhengighet, unntatt nikotin- og koffeinavhengighet, i løpet av 6 måneder før innmelding
- tar antipsykotika, humørstabilisatorer, krampestillende midler, opioidanalgetika, systemiske steroider, karboanhydrasehemmere, hydroklortiazid, metformin, pioglitazon eller disulfiram
- ustabil medisinsk tilstand
- medisinsk historie med trangvinklet glaukom, nedsatt nyrefunksjon, nyrestein og anfall
- moderat til høy risiko for selvmord
- under rettslig prosess
- planlegger å motta en formell behandling for alkoholisme fra andre behandlingsmiljøer
- gravid og ammende kvinne
- unormale laboratorietester, inkludert blod urea nitrogen, kreatinin, elektrolytter og fastende blodsukker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Topiramat
|
Topiramat 100-300 mg/dag oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholdrikk/dag
Tidsramme: 12 uker
|
Alkoholdrikk/dag vurdert ved bruk av tidslinje følge tilbake
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlig bivirkning
Tidsramme: 12 uker
|
Vanlig bivirkning vil bli vurdert ved bruk av spørreskjema og egenrapportering
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Surinporn Likhitsathian, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THoPA-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .