Skuteczność topiramatu u hospitalizowanych pacjentów z alkoholizmem (ETHoPA-R)
22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Chiang Mai University
Skuteczność topiramatu u hospitalizowanych pacjentów z alkoholizmem: 12-tygodniowe randomizowane badanie kontrolowane placebo
Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie topiramatu u hospitalizowanych pacjentów z alkoholizmem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiang Mai
-
Maerim, Chiang Mai, Tajlandia, 50180
- Chiang Mai Drug Dependence Treatment Center
-
Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
ChiangMai
-
Muang, ChiangMai, Tajlandia, 50100
- Suanprung Psychiatric Hospital
-
Muang, ChiangMai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych z powodu problemu alkoholowego
- Uzależnienie od alkoholu DSM-IV-TR
- dla mężczyzn: wywiad picia alkoholu >=35/tydz., dla kobiet: wywiad picia alkoholu >=28/tydzień przez co najmniej 1 tydzień w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem
- Wynik AUDYTU co najmniej 8
- łagodny lub brak objawów odstawienia alkoholu
- BMI > 18kg/m2
- nie jest w ciąży i nie planuje ciąży
- zamiar ograniczenia lub zaprzestania picia
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia psychiczne i poznawcze
- uzależnienie od innych substancji, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, leków przeciwdrgawkowych, opioidowych leków przeciwbólowych, steroidów ogólnoustrojowych, inhibitorów anhydrazy węglanowej, hydrochlorotiazydu, metforminy, pioglitazonu lub disulfiramu
- niestabilny stan zdrowia
- historia medyczna jaskry z wąskim kątem przesączania, zaburzenia czynności nerek, kamienie nerkowe i drgawki
- średnie do wysokiego ryzyko samobójstwa
- w ramach procesu prawnego
- planuje otrzymać formalne leczenie alkoholizmu z innych placówek terapeutycznych
- kobieta w ciąży i karmiąca
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny, elektrolitów i cukru we krwi na czczo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Topiramat
|
Topiramat 100-300 mg/dzień doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napój alkoholowy/dzień
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Picie alkoholu/dzień oceniane za pomocą linii czasowej follow back
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częsty efekt uboczny
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Częste działania niepożądane zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza i samoopisu
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Surinporn Likhitsathian, MD, Department of Psychiatry, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THoPA-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .