TDT 067 Studie onychomykózy

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být ve věku od 18 do 75 let včetně, bez ohledu na rasu a pohlaví.

   Pacientky musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální (bez menstruace po dobu předchozích 12 měsíců) nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející.

2. Pacienti musí mít alespoň 1 velký nehet (cílový nehet) s klinicky diagnostikovanou distální subunguální onychomykózou zahrnující 25 % až 65 % nehtu včetně a potvrzenou vizualizací KOH a kultivací hub pozitivní na dermatofyty. (Zúčastnit se mohou pacienti s pozitivní kulturou na samotné dermatofyty nebo dermatofyty a nedermatofyty.) Pokud oba velké nehty splňují kritéria pro zařazení, ten s větším postižením bude označen jako cílový nehet.
3. Pacienti musí být schopni porozumět požadavkům studie, dodržovat omezení a vrátit se na všechna požadovaná vyšetření.
4. Pacienti musí být ochotni podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
5. Pacienti musí mít cílový velký nehet se schopností růstu, jak je stanoveno na základě historie stříhání nehtu.
6. Pacienti musí být ochotni zdržet se používání jakýchkoli přípravků na laky na nehty a jiných kosmetických přípravků na nehty na kterémkoli z nehtů na nohou a musí být ochotni zdržet se profesionální pedikúry po dobu trvání této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli léčeni hodnoceným lékem během 1 měsíce před zahájením studie.
2. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo které kojí.
3. Pacienti s přecitlivělostí na terbinafin nebo na kteroukoli další složku přípravku.
4. Pacienti, kteří si bez pomoci nemohou nastříkat nehty na nohou a okolní tkáně na postiženou nohu.
5. Pacienti se symptomatickou tinea pedis vyžadující léčbu.
6. Pacienti užívající perorální terbinafin během 6 měsíců před zahájením studie; pacientů, kteří během 3 měsíců dostávali jiná perorální antimykotika.
7. Pacienti užívající lokální antifungální léčbu onychomykózy během 1 měsíce před zahájením studie; pacientům užívajícím topické antimykotické ošetření nohou během 1 měsíce před začátkem studie.
8. Pacienti s jakoukoli dystrofií nehtů, která bude narušovat hodnocení čistého nehtu. Pacienti, kteří mají abnormality nebo dystrofie nehtů, které by mohly zabránit obnovení normálně vypadajícího nehtu navzdory mykologické léčbě dermatofytů, včetně pacientů s psoriázou, lichen planus, malignitami nebo poruchami pigmentace zahrnující nehtovou jednotku, chemickým poškozením nebo onychodystrofií způsobenou trauma nebo jiné strukturální deformity.
9. Pacienti s povrchovou bílou nebo proximální subunguální onychomykózou.
10. Pacienti s infekcí nehtů zahrnující samotný nedermatofyt.
11. Pacienti s postižením matrice (lunula) nebo proximálního 2 mm nehtu měřeno od proximálního záhybu nehtu.
12. Pacienti, kteří mají nehtovou ploténku o tloušťce větší než 2 mm nebo celkovou tloušťku nehtu plus subunguální úlomky větší než 3 mm.
13. Pacienti se žlutými pruhy nebo dermatofytomem cílového nehtu.
14. Pacienti s anamnézou onemocnění periferních tepen nebo diabetes mellitus.
15. Pacienti s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v této studii.
16. Pacienti s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátu (AST) vyššími než dvojnásobek horní hranice normy bez klinického důvodu, pokud podle názoru zkoušejícího účast v této studii pacienta nevystaví nepřiměřenému riziku.