TDT 067 甲癣研究
一项针对轻度至中度远端甲下趾甲下甲癣患者的随机、双盲、载体和安慰剂对照的多中心试验，旨在研究每日两次使用 TDT 067 48 周的疗效、耐受性和安全性
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New Mexico
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Albequerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者年龄必须在 18 至 75 岁之间，不分种族，不分性别。
女性患者必须是手术绝育、绝经后（过去 12 个月没有月经），或者必须采用研究者确定的有效节育方法。
- 患者必须有至少 1 个大脚趾甲（目标脚趾甲）临床诊断为远端甲下甲癣，涉及 25% 至 65% 的指甲，并通过 KOH 可视化和皮肤癣菌阳性真菌培养得到证实。 （仅对皮肤癣菌或皮肤癣菌和非皮肤癣菌培养呈阳性的患者有资格参加。） 如果两个大脚趾甲都符合纳入标准，则受累程度较大的脚趾甲将被指定为目标指甲。
- 患者必须能够理解研究的要求，遵守限制条件，并返回进行所有必需的检查。
- 患者必须愿意签署知情同意书。
- 患者的目标大脚趾甲必须具有根据指甲切割史确定的生长能力。
- 患者必须愿意避免在任何脚趾甲上使用任何指甲油产品和其他指甲化妆品，并且必须愿意在本研究期间避免专业修脚。
排除标准：
- 在研究开始前 1 个月内接受过研究药物治疗的患者。
- 怀孕或计划怀孕或正在哺乳期的患者。
- 对特比萘芬或制剂的任何其他成分过敏的患者。
- 无法在没有帮助的情况下将脚趾甲和周围组织喷射到患足上的患者。
- 需要治疗的症状性足癣患者。
- 在研究开始前 6 个月内使用口服特比萘芬的患者；在 3 个月内接受过其他口服抗真菌药物治疗的患者。
- 在研究开始前 1 个月内使用局部抗真菌治疗治疗甲癣的患者；在研究开始前 1 个月内对足部进行局部抗真菌治疗的患者。
- 患有任何会干扰透明指甲评估的指甲营养不良的患者。 脚趾甲异常或营养不良的患者，尽管对皮肤癣菌进行了真菌学治疗，但仍可能阻止正常外观指甲的恢复，包括牛皮癣、扁平苔藓、涉及指甲单位的恶性肿瘤或色素沉着障碍、化学损伤或由于以下原因引起的甲营养不良的患者外伤或其他结构畸形。
- 浅表白色或近端甲下甲真菌病患者。
- 脚趾甲感染仅涉及非皮肤癣菌的患者。
- 从近端甲皱襞测量的基质（月牙）或近端 2 mm 指甲受累的患者。
- 甲板厚度大于 2 毫米或指甲总厚度加上甲下碎屑的测量值大于 3 毫米的患者。
- 目标趾甲有黄色条纹或皮肤癣菌瘤的患者。
- 有外周动脉疾病或糖尿病病史的患者。
- 患有研究者认为不适合参与本研究的任何病症的患者。
- 没有临床原因，谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸 (AST) 水平高于正常上限 2 倍的患者，除非研究者认为参与本研究不会使患者处于过度风险中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
非 Transfersome® 安慰剂
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研究治疗（TDT 067、Transfersome® 载体或非 Transfersome® 安慰剂）将每天两次应用于大脚趾甲和其他指甲以及脚趾甲周围的区域，持续 48 周。
每次应用包括 5 次喷洒：在大脚趾的背侧、内侧、前侧和前部各喷 1 次，最后一次喷洒在其余 4 个脚趾的指甲区域。
将指示患者在使用产品后至少 4 小时内不要洗治疗过的脚或洗澡。
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假比较器：Transfersome® 载体
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研究治疗（TDT 067、Transfersome® 载体或非 Transfersome® 安慰剂）将每天两次应用于大脚趾甲和其他指甲以及脚趾甲周围的区域，持续 48 周。
每次应用包括 5 次喷洒：在大脚趾的背侧、内侧、前侧和前部各喷 1 次，最后一次喷洒在其余 4 个脚趾的指甲区域。
将指示患者在使用产品后至少 4 小时内不要洗治疗过的脚或洗澡。
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实验性的：TDT 067
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研究治疗（TDT 067、Transfersome® 载体或非 Transfersome® 安慰剂）将每天两次应用于大脚趾甲和其他指甲以及脚趾甲周围的区域，持续 48 周。
每次应用包括 5 次喷洒：在大脚趾的背侧、内侧、前侧和前部各喷 1 次，最后一次喷洒在其余 4 个脚趾的指甲区域。
将指示患者在使用产品后至少 4 小时内不要洗治疗过的脚或洗澡。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：52周
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比较 TDT 067 与非转移体安慰剂在第 52 周时甲真菌病的完全治愈率。 如果 TDT 067 和非转移体安慰剂之间的比较具有统计学意义，有利于 TDT 067，则以下额外的主要疗效目标： 比较 TDT 067 与 Transfersome 载体在第 52 周时的甲癣治愈率 |
52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈率 48
大体时间：48周
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比较 TDT 067 与非 Transfersome® 安慰剂和 Transfersome® 载体在第 48 周的甲真菌病完全治愈率 比较 TDT 067 与非 Transfersome® 安慰剂和 Transfersome® 载体在第 48 周的有效治疗率 比较 TDT 067 与非 Transfersome® 安慰剂和 Transfersome® 载体在第 48 周的真菌学治愈率 比较 Transfersome® 载体与非 Transfersome® 安慰剂在 48 周时的完全治愈率和 48 周时的有效治疗率以及 48 周时的真菌学治愈率 |
48周
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治愈率 52
大体时间：52周
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比较 TDT 067 与非 Transfersome® 安慰剂和 Transfersome® 载体在第 52 周的甲真菌病完全治愈率 比较 TDT 067 与非 Transfersome® 安慰剂和 Transfersome® 载体在第 52 周的有效治疗率 比较 TDT 067 与非 Transfersome® 安慰剂和 Transfersome® 载体在第 52 周的真菌学治愈率 比较 Transfersome® 载体与非 Transfersome® 安慰剂在第 52 周的完全治愈率和第 52 周的有效治疗率以及第 52 周的真菌学治愈率 |
52周
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治愈率 60
大体时间：60周
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比较 TDT 067 与非 Transfersome® 安慰剂和 Transfersome® 媒介物在第 60 周的甲真菌病完全治愈率 比较 TDT 067 与非 Transfersome® 安慰剂和 Transfersome® 载体在第 60 周的有效治疗率 比较 TDT 067 与非 Transfersome® 安慰剂和 Transfersome® 载体在第 60 周的真菌学治愈率 比较 Transfersome® 载体与非 Transfersome® 安慰剂在 60 周时的完全治愈率、60 周时的有效治疗率和 60 周时的真菌学治愈率 |
60周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eduardo Tschen, MD、Academic Dermatology Associates
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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