TDT 067 Onykomykoositutkimus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvo- ja lumekontrolloitu monikeskustutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea distaalinen kynnen alapuolinen kynnen kynsitulehdus, jossa tutkittiin TDT 067:n kahdesti päivässä 48 viikon ajan käytön tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albequerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden tulee olla 18–75-vuotiaita, mitä tahansa rotua ja kumpaa tahansa sukupuolta.
Naispotilaiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia (ei kuukautisia edellisten 12 kuukauden aikana) tai heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Potilailla on oltava vähintään yksi isovarpaankynsi (kohdekynsi), jolla on kliinisesti diagnosoitu distaalinen subunguaalinen onykomykoosi, johon liittyy 25–65 % kynnestä ja joka on vahvistettu KOH-visualisoinnilla ja sieniviljelmällä dermatofyyteille positiivinen. (Potilaat, joiden viljelmä on positiivinen pelkästään dermatofyyteille tai dermatofyyteille ja ei-dermatofyyteille, voivat osallistua.) Jos molemmat isot varpaankynnet täyttävät sisällyttämiskriteerit, kohdekynneksi nimetään se, jolla on suurempi osallisuus.
- Potilaiden tulee ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, noudattaa rajoituksia ja palata kaikkiin vaadittuihin tutkimuksiin.
- Potilaiden on oltava valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaalla on oltava kohdekynsi, joka pystyy kasvamaan kynsien leikkaushistorian perusteella.
- Potilaiden on oltava valmiita pidättäytymään käyttämästä kynsilakkatuotteita ja muita kynsikosmetiikkatuotteita mihinkään varpaankynsiin, ja heidän on oltava valmiita pidättymään ammattimaisista pedikyyristä tämän tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä terbinafiinille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
- Potilaat, jotka eivät pysty suihkuttamaan varpaankyntään ja ympäröiviä kudoksia sairaan jalkaan ilman apua.
- Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on oireinen tinea pedis.
- Potilaat, jotka käyttävät oraalista terbinafiinia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista; potilaille, jotka ovat saaneet muita suun kautta otettavia sienilääkkeitä kolmen kuukauden sisällä.
- Potilaat, jotka käyttävät paikallisia sienilääkkeitä onykomykoosin hoitoon kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista; potilaat, jotka käyttävät paikallisia antifungaalisia jalkojen hoitoja kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kynsidystrofia, joka häiritsee kirkkaan kynnen arviointia. Potilaat, joilla on varpaankynnen poikkeavuuksia tai dystrofioita, jotka voisivat estää normaalilta näyttävän kynnen palautumisen dermatofyyttien mykologisesta parannuksesta huolimatta, mukaan lukien potilaat, joilla on psoriaasi, jäkälä, kynsiyksikköön liittyvä pahanlaatuinen kasvain tai pigmenttihäiriö, kemiallinen vaurio tai kynnen aiheuttama onykodystrofia trauma tai muut rakenteelliset epämuodostumat.
- Potilaat, joilla on pinnallinen valkoinen tai proksimaalinen subunguaalinen onykomykoosi.
- Potilaat, joilla on varpaankynsitulehdus, johon liittyy pelkkä muu kuin dermatofyytti.
- Potilaat, joilla on matriisi (lunula) tai kynnen proksimaali 2 mm mitattuna proksimaalisesta kynsipoimusta.
- Potilaat, joiden kynsilevyn paksuus on yli 2 mm tai kynnen kokonaispaksuus sekä kynnen alle 3 mm:n lika.
- Potilaat, joilla on kohteena olevan varpaankynnen keltaisia raitoja tai dermatofytooma.
- Potilaat, joilla on ollut ääreisvaltimotauti tai diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaatin (AST) tasot ylittävät 2 kertaa normaalin ylärajan ilman kliinistä syytä, ellei tutkijan näkemyksen mukaan tähän tutkimukseen osallistuminen aiheuta potilasta kohtuutonta riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ei Transfersome® lumelääkettä
|
Tutkimushoitoa (TDT 067, Transfersome®-vehikkeli tai ei-Transfersome®-plasebo) levitetään kahdesti päivässä 48 viikon ajan isovarpaankynnelle ja muille kynsille ja jalan kynsiä ympäröiville alueille.
Jokainen annostelu koostuu viidestä suihkeesta: 1 suihke kukin isovarpaan selkään, mediaaliseen, etu- ja etuosaan ja lopullinen suihke levitetään tasaisesti jäljellä olevien 4 varpaan kynsialueelle.
Potilaita neuvotaan olemaan pesemättä käsiteltyä jalkaa tai kylpemättä vähintään 4 tuntiin tuotteen levittämisen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Transfersome® ajoneuvo
|
Tutkimushoitoa (TDT 067, Transfersome®-vehikkeli tai ei-Transfersome®-plasebo) levitetään kahdesti päivässä 48 viikon ajan isovarpaankynnelle ja muille kynsille ja jalan kynsiä ympäröiville alueille.
Jokainen annostelu koostuu viidestä suihkeesta: 1 suihke kukin isovarpaan selkään, mediaaliseen, etu- ja etuosaan ja lopullinen suihke levitetään tasaisesti jäljellä olevien 4 varpaan kynsialueelle.
Potilaita neuvotaan olemaan pesemättä käsiteltyä jalkaa tai kylpemättä vähintään 4 tuntiin tuotteen levittämisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: TDT 067
|
Tutkimushoitoa (TDT 067, Transfersome®-vehikkeli tai ei-Transfersome®-plasebo) levitetään kahdesti päivässä 48 viikon ajan isovarpaankynnelle ja muille kynsille ja jalan kynsiä ympäröiville alueille.
Jokainen annostelu koostuu viidestä suihkeesta: 1 suihke kukin isovarpaan selkään, mediaaliseen, etu- ja etuosaan ja lopullinen suihke levitetään tasaisesti jäljellä olevien 4 varpaan kynsialueelle.
Potilaita neuvotaan olemaan pesemättä käsiteltyä jalkaa tai kylpemättä vähintään 4 tuntiin tuotteen levittämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovettumisaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vertaamaan onykomykoosin täydellisiä parantumisasteita viikolla 52 TDT 067:lle verrattuna ei-siirrettävän lumelääkkeeseen. Jos vertailu TDT 067:n ja ei-siirtävän lumelääkkeen välillä on tilastollisesti merkitsevä TDT 067:n hyväksi, seuraava ensisijainen tehotavoite: Onykomykoosin paranemisasteiden vertailu viikolla 52 TDT 067:lle verrattuna Transfersome-ajoneuvoon |
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovettumisaste 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Vertaa TDT 067:n onykomykoosin täydellistä paranemisastetta viikon 48 kohdalla verrattuna muihin kuin Transfersome®-plaseboon ja Transfersome®-vehikkeliin Vertaa tehokkaita hoitomääriä Wk 48:lla TDT 067:lle verrattuna muihin kuin Transfersome®-plaseboon ja Transfersome®-vehikkeliin Vertaa TDT 067:n mykologisia paranemisasteita viikon 48 kohdalla verrattuna muihin kuin Transfersome®-plaseboon ja Transfersome®-vehikkeliin Vertaa Transfersome®-vehikkelin täydellisiä paranemisasteita 48:lla tehokkaalla hoitonopeudella 48:lla viikolla ja mykologisia paranemisasteita viikolla 48 Transfersome®-vehikkelillä verrattuna ei-Transfersome®- lumelääkkeeseen |
48 viikkoa
|
|
Kovettumisaste 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vertaa TDT 067:n onykomykoosin täydellisiä parantumisasteita viikon 52 kohdalla verrattuna muihin kuin Transfersome®-plaseboon ja Transfersome®-vehikkeliin Vertaa tehokkaita hoitomääriä Wk 52:lla TDT 067:lle verrattuna muihin kuin Transfersome®-plaseboon ja Transfersome®-vehikkeliin Vertaa mykologisia paranemisasteita Wk 52:lla TDT 067:lle verrattuna muihin kuin Transfersome®-plaseboon ja Transfersome®-vehikkeliin Vertaa Transfersome®-vehikkelin täydellisiä parantumisasteita viikon 52:lla tehokkaan hoitonopeuden 52:lla ja mykologisen paranemisasteen Wk 52:lla Transfersome®-vehikkelin verrattuna ei-Transfersome®- lumelääkkeeseen |
52 viikkoa
|
|
Kovettumisaste 60
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
Vertaa TDT 067:n onykomykoosin täydellisiä parantumisasteita Wk 60:lla verrattuna muihin kuin Transfersome®-plaseboon ja Transfersome®-vehikkeliin Vertaa tehokkaita hoitomääriä Wk 60:lla TDT 067:lle verrattuna muihin kuin Transfersome®-plaseboon ja Transfersome®-vehikkeliin Vertaa mykologisia paranemisasteita Wk 60:lla TDT 067:lle verrattuna muihin kuin Transfersome®-plaseboon ja Transfersome®-vehikkeliin Vertaa Transfersome®-vehikkelin täydellisiä paranemisasteita viikossa 60, tehokkaita hoitoprosentteja viikolla 60 ja mykologisia paranemisasteita viikolla 60 Transfersome®-vehikkelillä verrattuna ei-Transfersome®- lumelääkkeeseen |
60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-067-III-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .