TDT 067 Estudio de Onicomicosis

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años inclusive, de cualquier raza y sexo.

   Las pacientes femeninas deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas (sin menstruación durante los 12 meses anteriores) o deben practicar un método anticonceptivo eficaz según lo determine el investigador.

2. Los pacientes deben tener al menos una uña del pie grande (uña del pie objetivo) con onicomicosis subungueal distal diagnosticada clínicamente que afecte entre el 25% y el 65%, inclusive, de la uña y confirmada por visualización con KOH y cultivo fúngico positivo para dermatofitos. (Los pacientes con cultivo positivo para dermatofitos solos o dermatofitos y no dermatofitos son elegibles para participar). Si las dos uñas grandes del pie cumplen los criterios de inclusión, la que tenga la mayor afectación se designará como la uña objetivo.
3. Los pacientes deben poder comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones y regresar para todos los exámenes requeridos.
4. Los pacientes deben estar dispuestos a firmar una declaración de consentimiento informado.
5. Los pacientes deben tener una uña del pie objetivo con la capacidad de crecer según lo determine el historial de corte de uñas.
6. Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de usar cualquier producto de esmalte de uñas y otros productos cosméticos para uñas en cualquiera de las uñas de los pies y deben estar dispuestos a abstenerse de realizar pedicuras profesionales durante la duración de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan sido tratados con un fármaco en investigación en el mes anterior al inicio del estudio.
2. Pacientes que están embarazadas o que planean quedar embarazadas o que están amamantando.
3. Pacientes con hipersensibilidad a la terbinafina o a cualquier otro componente de la formulación.
4. Pacientes que no pueden rociar sus uñas de los pies y los tejidos circundantes en el pie afectado sin ayuda.
5. Pacientes con tinea pedis sintomática que requieran tratamiento.
6. Pacientes que usan terbinafina oral dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio; pacientes que han recibido otros antifúngicos orales dentro de los 3 meses.
7. Pacientes que utilizan tratamientos antimicóticos tópicos para la onicomicosis dentro de 1 mes antes del inicio del estudio; pacientes que utilizan tratamientos antimicóticos tópicos para los pies dentro de 1 mes antes del inicio del estudio.
8. Pacientes con cualquier distrofia ungueal que interfiera con la evaluación de una uña clara. Pacientes que tienen anomalías o distrofias en las uñas de los pies que podrían impedir la restauración de una uña de apariencia normal a pesar de una cura micológica para dermatofitos, incluidos pacientes con psoriasis, liquen plano, malignidad o trastornos de la pigmentación que involucran la unidad de la uña, daño químico u onicodistrofia debido a trauma u otras deformidades estructurales.
9. Pacientes con onicomicosis subungueal proximal o blanca superficial.
10. Pacientes con una infección de la uña del pie que involucre un dermatofito no solo.
11. Pacientes con afectación de la matriz (lúnula) o de los 2 mm proximales de la uña medidos desde el pliegue ungueal proximal.
12. Pacientes que tienen una lámina ungueal con un grosor superior a 2 mm o un grosor total de la uña más restos subungueales de más de 3 mm.
13. Pacientes con estrías amarillas o dermatofitomas de la uña diana.
14. Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial periférica o diabetes mellitus.
15. Pacientes con cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en este estudio.
16. Pacientes con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato (AST) superiores a 2 veces el límite superior normal sin motivo clínico, a menos que, en opinión del investigador, la participación en este estudio no suponga un riesgo indebido para el paciente.