TDT 067 Onykomykosstudie

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste vara mellan 18 och 75 år, oavsett ras och av båda könen.

   Kvinnliga patienter måste antingen vara kirurgiskt sterila, postmenopausala (ingen menstruation under de senaste 12 månaderna) eller måste praktisera en effektiv preventivmetod som bestämts av utredaren.

2. Patienter måste ha minst en stor tånagel (måltånagel) med kliniskt diagnostiserad distal subungual onykomykos som involverar mellan 25 % och 65 %, inklusive, av nageln och bekräftad av KOH-visualisering och svampodling som är positiv för dermatofyter. (Patienter med odlingspositiva för enbart dermatofyter eller dermatofyter och icke-dermatofyter är berättigade att delta.) Om båda stora tånaglarna uppfyller inklusionskriterierna kommer den med störst engagemang att utses till målnageln.
3. Patienterna måste kunna förstå studiens krav, följa begränsningarna och återvända för alla nödvändiga undersökningar.
4. Patienter måste vara villiga att skriva under ett meddelande om informerat samtycke.
5. Patienter måste ha en måltånagel med förmågan att växa som bestäms av historien om nagelklippning.
6. Patienter måste vara villiga att avstå från att använda några nagellackprodukter och andra kosmetiska nagelprodukter på någon av tånaglarna och måste vara villiga att avstå från professionell pedikyr under hela studien.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som har behandlats med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före studiestart.
2. Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida eller som ammar.
3. Patienter med överkänslighet mot terbinafin eller mot andra ingredienser i formuleringen.
4. Patienter som inte kan spraya sina tånaglar och omgivande vävnader på den drabbade foten utan hjälp.
5. Patienter med symtomatisk tinea pedis som kräver behandling.
6. Patienter som använder oralt terbinafin inom 6 månader före studiestart; patienter som har fått andra orala antimykotika inom 3 månader.
7. Patienter som använder topikala antimykotiska behandlingar för onykomykos inom 1 månad före studiestart; patienter som använder topikala antimykotisk behandling för fötterna inom 1 månad innan studiens start.
8. Patienter med någon nageldystrofi som kommer att störa bedömningen av en klar nagel. Patienter som har tånagelavvikelser eller dystrofier som skulle kunna förhindra återställandet av en nagel som ser normalt ut trots ett mykologiskt botemedel mot dermatofyter, inklusive patienter med psoriasis, lichen planus, malignitet eller pigmenteringsrubbningar som involverar nagelenheten, kemisk skada eller onychodystrofi pga. trauma eller andra strukturella missbildningar.
9. Patienter med ytlig vit eller proximal subungual onykomykos.
10. Patienter med en tånagelinfektion som involverar en icke-dermatofyt ensam.
11. Patienter med inblandning av matrisen (lunula) eller de proximala 2 mm av nageln mätt från det proximala nagelvecket.
12. Patienter som har en nagelplatta med en tjocklek större än 2 mm eller total tjocklek på nageln plus subungualt skräp som är större än 3 mm.
13. Patienter med gula streck eller dermatofytom i måltånageln.
14. Patienter med en historia av perifer artärsjukdom eller diabetes mellitus.
15. Patienter med något tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör patienten olämplig för att delta i denna studie.
16. Patienter med nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartat (AST) högre än 2 gånger den övre normalgränsen utan kliniska skäl, såvida inte, enligt utredarens uppfattning, deltagande i denna studie inte skulle utsätta patienten för en onödig risk.