TDT 067 Étude sur l'onychomycose

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans inclus, de toute race et de l'un ou l'autre sexe.

   Les patientes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées (pas de règles au cours des 12 mois précédents) ou doivent pratiquer une méthode efficace de contraception, comme déterminé par l'investigateur.

2. Les patients doivent avoir au moins 1 gros ongle (ongle cible) avec une onychomycose sous-unguéale distale cliniquement diagnostiquée impliquant entre 25 % et 65 % inclus de l'ongle et confirmée par la visualisation du KOH et une culture fongique positive pour les dermatophytes. (Les patients dont la culture est positive pour les dermatophytes seuls ou les dermatophytes et les non dermatophytes sont éligibles pour participer.) Si les deux gros ongles répondent aux critères d'inclusion, celui qui est le plus impliqué sera désigné comme ongle cible.
3. Les patients doivent être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, de respecter les restrictions et de revenir pour tous les examens requis.
4. Les patients doivent être disposés à signer une déclaration de consentement éclairé.
5. Les patients doivent avoir un gros ongle cible avec la capacité de se développer tel que déterminé par l'histoire de la coupe des ongles.
6. Les patients doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser des produits de vernis à ongles et d'autres produits cosmétiques pour les ongles sur l'un des ongles et doivent être disposés à s'abstenir de pédicures professionnelles pendant la durée de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients qui ont été traités avec un médicament expérimental dans le mois précédant le début de l'étude.
2. Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes ou qui allaitent.
3. Patients présentant une hypersensibilité à la terbinafine ou à tout autre ingrédient de la formulation.
4. Patients incapables de pulvériser leurs ongles et les tissus environnants sur le pied affecté sans assistance.
5. Patients atteints de teigne du pied symptomatique nécessitant un traitement.
6. Patients utilisant de la terbinafine orale dans les 6 mois précédant le début de l'étude ; patients ayant reçu d'autres antifongiques oraux dans les 3 mois.
7. Patients utilisant des traitements antifongiques topiques pour l'onychomycose dans le mois précédant le début de l'étude ; patients utilisant des traitements antifongiques topiques pour les pieds dans le mois précédant le début de l'étude.
8. Patients atteints de toute dystrophie des ongles qui interfère avec l'évaluation d'un ongle clair. Les patients qui présentent des anomalies ou des dystrophies des ongles des orteils qui pourraient empêcher la restauration d'un ongle d'apparence normale malgré un traitement mycologique des dermatophytes, y compris les patients atteints de psoriasis, de lichen plan, de malignité ou de troubles de la pigmentation impliquant l'unité unguéale, de lésions chimiques ou d'onychodystrophie due à un traumatisme ou d'autres déformations structurelles.
9. Patients atteints d'onychomycose sous-unguéale blanche superficielle ou proximale.
10. Patients ayant une infection de l'ongle impliquant un non dermatophyte seul.
11. Patients présentant une atteinte de la matrice (lunule) ou des 2 mm proximaux de l'ongle, mesurés à partir du pli proximal de l'ongle.
12. Patients qui ont une plaque unguéale d'une épaisseur supérieure à 2 mm ou une épaisseur totale de l'ongle plus des débris sous-unguéaux mesurant plus de 3 mm.
13. Patients présentant des stries jaunes ou un dermatophytome de l'ongle cible.
14. Patients ayant des antécédents de maladie artérielle périphérique ou de diabète sucré.
15. Patients atteints de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à cette étude.
16. Patients présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate (AST) supérieurs à 2 fois la limite supérieure de la normale sans raison clinique, sauf si, de l'avis de l'investigateur, la participation à cette étude n'exposerait pas le patient à un risque excessif.