TDT 067 Исследование онихомикоза

Критерии включения:

1. Пациенты должны быть в возрасте от 18 до 75 лет включительно, любой расы и любого пола.

   Женщины-пациенты должны быть хирургически стерильны, в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение предыдущих 12 месяцев) или должны применять эффективный метод контроля над рождаемостью, как это определено исследователем.

2. Пациенты должны иметь по крайней мере 1 большой ноготь на пальце ноги (целевой ноготь на пальце ноги) с клинически диагностированным дистальным подногтевым онихомикозом, поражающим от 25% до 65% ногтя включительно и подтвержденным визуализацией KOH и положительной культурой грибов на дерматофиты. (Пациенты с положительной культурой только на дерматофиты или на дерматофиты и недерматофиты имеют право участвовать.) Если оба больших ногтя на ногах соответствуют критериям включения, то ноготь с большей вовлеченностью будет назначен целевым ногтем.
3. Пациенты должны быть в состоянии понять требования исследования, соблюдать ограничения и вернуться на все необходимые обследования.
4. Пациенты должны быть готовы подписать заявление об информированном согласии.
5. Пациенты должны иметь целевой большой ноготь на ноге со способностью расти, что определяется историей стрижки ногтей.
6. Пациенты должны быть готовы воздержаться от использования любых лаков для ногтей и других косметических продуктов для ногтей на любом из ногтей на ногах и должны быть готовы воздержаться от профессионального педикюра на время этого исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты, получавшие лечение исследуемым препаратом в течение 1 месяца до начала исследования.
2. Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью.
3. Пациенты с повышенной чувствительностью к тербинафину или любым другим ингредиентам препарата.
4. Пациенты, которые не могут без посторонней помощи обработать ногти и окружающие ткани пораженной стопы.
5. Пациенты с симптоматической дерматофитией стоп, нуждающиеся в лечении.
6. Пациенты, принимающие перорально тербинафин в течение 6 месяцев до начала исследования; пациенты, получавшие другие пероральные противогрибковые препараты в течение 3 мес.
7. Пациенты, использующие местное противогрибковое лечение онихомикоза в течение 1 месяца до начала исследования; пациенты, использующие местные противогрибковые средства для лечения стоп в течение 1 месяца до начала исследования.
8. Пациенты с любой дистрофией ногтей, которая будет мешать оценке чистого ногтя. Пациенты с аномалиями или дистрофиями ногтей на ногах, которые могут помешать восстановлению нормального внешнего вида ногтя, несмотря на микологическое лечение дерматофитов, включая пациентов с псориазом, красным плоским лишаем, злокачественными новообразованиями или нарушениями пигментации ногтевого ложа, химическими повреждениями или ониходистрофией вследствие травмы или другие структурные деформации.
9. Пациенты с поверхностным белым или проксимальным подногтевым онихомикозом.
10. Пациенты с инфекцией ногтей на ногах, включающей только недерматофиты.
11. Пациенты с вовлечением матрикса (лунки) или проксимальных 2 мм ногтя, измеренных от проксимального ногтевого валика.
12. Пациенты, у которых толщина ногтевой пластины более 2 мм или общая толщина ногтя плюс подногтевой мусор более 3 мм.
13. Пациенты с желтыми полосами или дерматофитомой пораженного ногтя.
14. Пациенты с заболеваниями периферических артерий или сахарным диабетом в анамнезе.
15. Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в этом исследовании.
16. Пациенты с уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартата (АСТ) более чем в 2 раза превышающими верхнюю границу нормы без клинической причины, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя, участие в этом исследовании не подвергает пациента неоправданному риску.