TDT 067 Onychomycosis undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være mellem 18 og 75 år inklusive, uanset race og af begge køn.

   Kvindelige patienter skal enten være kirurgisk sterile, postmenopausale (ingen menstruation i de foregående 12 måneder) eller skal praktisere en effektiv præventionsmetode som bestemt af investigator.

2. Patienter skal have mindst 1 store tånegl (måltånegl) med klinisk diagnosticeret distal subungual onychomycosis, der involverer mellem 25 % og 65 % inklusive, af neglen og bekræftet ved KOH-visualisering og svampekultur positiv for dermatofytter. (Patienter med kulturpositiv for dermatofytter alene eller dermatofytter og ikke-dermatofytter er berettiget til at deltage.) Hvis begge store tånegle opfylder inklusionskriterier, vil den med størst involvering blive udpeget som målsøm.
3. Patienter skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen, overholde begrænsningerne og vende tilbage til alle de påkrævede undersøgelser.
4. Patienter skal være villige til at underskrive en erklæring om informeret samtykke.
5. Patienter skal have en måltånegl med evnen til at vokse som bestemt af historien om negleskæring.
6. Patienter skal være villige til at afstå fra at bruge neglelakprodukter og andre kosmetiske negleprodukter på nogen af ​​tåneglene og skal være villige til at afstå fra professionel pedicure i denne undersøgelses varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studiestart.
2. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller som ammer.
3. Patienter med overfølsomhed over for terbinafin eller andre ingredienser i formuleringen.
4. Patienter, der ikke er i stand til at spraye deres tånegle og det omgivende væv på den berørte fod uden hjælp.
5. Patienter med symptomatisk tinea pedis, der kræver behandling.
6. Patienter, der bruger oral terbinafin inden for 6 måneder før studiestart; patienter, der har fået andre orale antimykotika inden for 3 måneder.
7. Patienter, der bruger topiske antifungale behandlinger for onychomycosis inden for 1 måned før studiestart; patienter, der anvender topiske svampedræbende behandlinger for fødderne inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsen.
8. Patienter med enhver negledystrofi, der vil forstyrre vurderingen af ​​en klar negl. Patienter, der har tånegleabnormiteter eller dystrofier, der kan forhindre genoprettelse af en normal udseende negl på trods af en mykologisk kur mod dermatofytter, herunder patienter med psoriasis, lichen planus, malignitet eller pigmenteringsforstyrrelser, der involverer neglenheden, kemisk skade eller onychodystrofi pga. traumer eller andre strukturelle deformiteter.
9. Patienter med overfladisk hvid eller proksimal subungual onychomycosis.
10. Patienter med en tånegleinfektion, der involverer en ikke-dermatofyt alene.
11. Patienter med involvering af matrixen (lunula) eller de proksimale 2 mm af neglen målt fra den proksimale neglefold.
12. Patienter, der har en negleplade med tykkelse større end 2 mm eller total tykkelse af neglen plus subungualt affald, der måler større end 3 mm.
13. Patienter med gule striber eller dermatophytom i måltåneglen.
14. Patienter med en historie med perifer arteriel sygdom eller diabetes mellitus.
15. Patienter med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
16. Patienter med alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat (AST) niveauer større end 2 gange den øvre grænse for normal uden klinisk grund, medmindre deltagelse i denne undersøgelse efter investigator ikke ville bringe patienten i unødig risiko.