TDT 067 Onykomykosestudie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være mellom 18 og 75 år inkludert, uansett rase og av begge kjønn.

   Kvinnelige pasienter må enten være kirurgisk sterile, postmenopausale (ingen menstruasjoner de siste 12 månedene), eller må praktisere en effektiv prevensjonsmetode som bestemt av etterforskeren.

2. Pasienter må ha minst 1 store tånegl (måltånegl) med klinisk diagnostisert distal subungual onykomykose som involverer mellom 25 % og 65 %, inklusive, av neglen og bekreftet av KOH-visualisering og soppkultur som er positiv for dermatofytter. (Pasienter med kulturpositiv for dermatofytter alene eller dermatofytter og ikke-dermatofytter er kvalifisert til å delta.) Hvis begge store tåneglene oppfyller inklusjonskriteriene, vil den med størst involvering bli utpekt som målneglen.
3. Pasienter må være i stand til å forstå kravene til studien, overholde restriksjonene og returnere for alle nødvendige undersøkelser.
4. Pasienter må være villige til å signere en erklæring om informert samtykke.
5. Pasienter må ha en måltånegl med evnen til å vokse som bestemt av historie med negleklipping.
6. Pasienter må være villige til å avstå fra å bruke neglelakkprodukter og andre kosmetiske negleprodukter på noen av tåneglene og må være villige til å avstå fra profesjonell pedikyr i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har blitt behandlet med et undersøkelsesmiddel innen 1 måned før studiestart.
2. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide eller som ammer.
3. Pasienter med overfølsomhet overfor terbinafin eller andre ingredienser i formuleringen.
4. Pasienter som ikke klarer å spraye tåneglene og det omkringliggende vevet på den berørte foten uten hjelp.
5. Pasienter med symptomatisk tinea pedis som krever behandling.
6. Pasienter som bruker peroralt terbinafin innen 6 måneder før studiestart; pasienter som har fått andre orale soppdrepende midler innen 3 måneder.
7. Pasienter som bruker aktuelle antifungale behandlinger for onykomykose innen 1 måned før studiestart; pasienter som bruker aktuelle soppdrepende behandlinger for føttene innen 1 måned før studiestart.
8. Pasienter med spikerdystrofi som vil forstyrre vurderingen av en klar negl. Pasienter som har tånegleavvik eller dystrofier som kan forhindre gjenoppretting av en negl som ser normalt ut til tross for en mykologisk kur mot dermatofytter, inkludert pasienter med psoriasis, lichen planus, malignitet eller pigmentforstyrrelser som involverer negleenheten, kjemisk skade eller onychodystrofi pga. traumer eller andre strukturelle deformiteter.
9. Pasienter med overfladisk hvit eller proksimal subungual onykomykose.
10. Pasienter med en tåneglinfeksjon som involverer en ikke-dermatofytt alene.
11. Pasienter med involvering av matrisen (lunula) eller de proksimale 2 mm av neglen målt fra den proksimale neglefolden.
12. Pasienter som har en negleplate med tykkelse større enn 2 mm eller total tykkelse på neglen pluss subungualt rusk som måler større enn 3 mm.
13. Pasienter med gule striper eller dermatofytom i måltåneglen.
14. Pasienter med en historie med perifer arteriell sykdom eller diabetes mellitus.
15. Pasienter med enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne studien.
16. Pasienter med nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartat (AST) høyere enn 2 ganger øvre normalgrense uten klinisk grunn, med mindre deltakelse i denne studien, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil sette pasienten i unødig risiko.