TDT 067 爪真菌症研究

包含基準:

1. 患者は 18 歳から 75 歳までの年齢で、人種や性別を問わない。

   女性患者は、外科的に無菌で閉経後（過去12か月間月経がない）であるか、治験責任医師が決定した効果的な避妊法を実践している必要があります。

2. 患者は、爪の 25% から 65% を含む、臨床的に診断された遠位爪下爪真菌症を伴う、少なくとも 1 つの大きな足の爪 (対象足指の爪) を持っている必要があり、KOH の可視化および皮膚糸状菌陽性の真菌培養によって確認されます。 （皮膚糸状菌のみ、または皮膚糸状菌と非皮膚糸状菌の培養陽性の患者は参加資格があります。） 両方の親指の爪が包含基準を満たしている場合、より大きな関与を持つ方の爪がターゲットの爪に指定されます。
3. 患者は、研究の要件を理解し、制限を順守し、必要なすべての検査に戻ることができなければなりません。
4. 患者は、インフォームドコンセントの声明に署名する意思がなければなりません。
5. 患者は、爪切りの履歴によって決定されるように、成長する能力を備えた目標の足指の爪を持っている必要があります。
6. 患者は、この研究の期間中、足の爪にマニキュア製品やその他のネイル化粧品を使用することを控える意思があり、プロのペディキュアを控える意思がある必要があります。

除外基準:

1. 治験開始前1ヶ月以内に治験薬による治療を受けた患者。
2. 妊娠中または妊娠を予定している、または授乳中の患者。
3. -テルビナフィンまたは製剤の他の成分に対する過敏症の患者。
4. 足の爪と患部の足の周囲の組織に補助なしでスプレーできない患者。
5. 治療を必要とする症候性足白癬の患者。
6. -研究開始前の6か月以内に経口テルビナフィンを使用している患者; 3か月以内に他の経口抗真菌薬を投与された患者。
7. -研究開始前の1か月以内に爪真菌症の局所抗真菌治療を使用している患者; -研究開始前の1か月以内に足に局所抗真菌治療を使用している患者。
8. -透明な爪の評価を妨げる爪ジストロフィーの患者。 乾癬、扁平苔癬、爪部に関与する悪性腫瘍または色素沈着障害、化学的損傷、または外傷またはその他の構造上の変形。
9. -表在性白色または近位爪下爪真菌症の患者。
10. 非皮膚糸状菌のみを含む足の爪感染症の患者。
11. 近位の爪の折り目から測定して、マトリックス（小月）または近位の爪の2 mmに関与する患者。
12. 爪甲の厚さが 2 mm を超えるか、爪と爪下の破片の合計の厚さが 3 mm を超える患者。
13. 対象の足指の爪に黄色いすじや皮膚糸状菌がある患者。
14. 末梢動脈疾患または糖尿病の既往歴のある患者。
15. -治験責任医師の意見では、患者をこの研究への参加に不適当にする状態の患者。
16. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸（AST）レベルが臨床的理由なしに正常上限の2倍を超える患者。