TDT 067 Estudo de onicomicose

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, de qualquer raça e de ambos os sexos.

   Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas (sem menstruação nos 12 meses anteriores) ou devem estar praticando um método eficaz de controle de natalidade, conforme determinado pelo investigador.

2. Os pacientes devem ter pelo menos 1 unha grande do pé (target toenail) com onicomicose subungueal distal clinicamente diagnosticada envolvendo entre 25% e 65%, inclusive, da unha e confirmada por visualização com KOH e cultura fúngica positiva para dermatófitos. (Pacientes com cultura positiva apenas para dermatófitos ou dermatófitos e não dermatófitos são elegíveis para participar.) Se ambas as unhas dos pés atenderem aos critérios de inclusão, aquela com maior envolvimento será designada como unha-alvo.
3. Os pacientes devem ser capazes de entender os requisitos do estudo, respeitar as restrições e retornar para todos os exames necessários.
4. Os pacientes devem estar dispostos a assinar uma declaração de consentimento informado.
5. Os pacientes devem ter uma unha grande do pé alvo com a capacidade de crescer conforme determinado pela história de corte de unha.
6. Os pacientes devem estar dispostos a abster-se de usar quaisquer esmaltes e outros produtos cosméticos para unhas em qualquer uma das unhas dos pés e devem estar dispostos a abster-se de pedicures profissionais durante a duração deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que foram tratados com um medicamento experimental dentro de 1 mês antes do início do estudo.
2. Pacientes grávidas ou planejando engravidar ou lactantes.
3. Pacientes com hipersensibilidade à terbinafina ou a qualquer outro componente da formulação.
4. Pacientes incapazes de borrifar as unhas dos pés e os tecidos circundantes no pé afetado sem assistência.
5. Pacientes com tinea pedis sintomática que requerem tratamento.
6. Pacientes em uso de terbinafina oral nos 6 meses anteriores ao início do estudo; pacientes que receberam outros antifúngicos orais dentro de 3 meses.
7. Pacientes em uso de tratamentos antifúngicos tópicos para onicomicose 1 mês antes do início do estudo; pacientes em uso de tratamentos antifúngicos tópicos para os pés 1 mês antes do início do estudo.
8. Pacientes com qualquer distrofia ungueal que interfira na avaliação de uma unha clara. Pacientes com anormalidades ou distrofias nas unhas dos pés que possam impedir a restauração de uma unha com aparência normal, apesar de uma cura micológica para dermatófitos, incluindo pacientes com psoríase, líquen plano, malignidade ou distúrbios de pigmentação envolvendo a unidade ungueal, danos químicos ou onicodistrofia devido a trauma ou outras deformidades estruturais.
9. Pacientes com onicomicose branca superficial ou subungueal proximal.
10. Pacientes com infecção de unha do pé envolvendo apenas um dermatófito não.
11. Pacientes com envolvimento da matriz (lúnula) ou dos 2 mm proximais da unha medidos a partir da prega ungueal proximal.
12. Pacientes que apresentam lâmina ungueal com espessura maior que 2 mm ou espessura total da unha mais detritos subungueais maior que 3 mm.
13. Pacientes com estrias amarelas ou dermatofitoma da unha alvo.
14. Pacientes com história de doença arterial periférica ou diabetes mellitus.
15. Pacientes com qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para a participação neste estudo.
16. Pacientes com níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato (AST) superiores a 2 vezes o limite superior do normal sem razão clínica, a menos que, na opinião do investigador, a participação neste estudo não coloque o paciente em risco indevido.