Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TDT 067 Onychomycosis Study

2012. július 31. frissítette: Celtic Pharma Development Services

Véletlenszerű, kettős vak, jármű- és placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat enyhe és közepes fokú disztális subungualis köröm onychomycosisban szenvedő betegeken a TDT 067 48 héten keresztül történő napi kétszeri alkalmazásának hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára

Ennek a vizsgálatnak a célja a TDT 067 kezelés hatékonyságának, klinikai előnyeinek és biztonságosságának megállapítása a lábkörmök dermatofiták által okozott, klinikailag diagnosztizált distalis subungualis onychomycosisában, amelyet pozitív mikológiai vizsgálatok igazolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

738

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albequerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Academic Dermatology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük, bármilyen rasszhoz és bármely nemhez tartozónak.

    A női betegeknek vagy műtétileg sterilnek, posztmenopauzásnak kell lenniük (nincs menstruáció az előző 12 hónapban), vagy a vizsgáló által meghatározott, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

  2. A páciensnek legalább 1 nagy lábkörmével (céllábujjköröm) kell rendelkeznie klinikailag diagnosztizált distalis subungualis onychomycosisban, amely a köröm 25-65%-át érinti, és KOH-vizualizációval és dermatofitákra pozitív gombakultúrával kell igazolni. (Azok a betegek, akiknek tenyészete önmagában dermatofitákra vagy dermatofitákra és nem dermatofitákra pozitív, részt vehetnek.) Ha mindkét nagylábujjköröm megfelel a besorolási kritériumoknak, a nagyobb érintettségű köröm lesz a célköröm.
  3. A betegeknek meg kell tudniuk érteni a vizsgálat követelményeit, be kell tartaniuk a korlátozásokat, és minden szükséges vizsgálatra vissza kell térniük.
  4. A betegeknek hajlandónak kell lenniük aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  5. A betegeknek rendelkezniük kell egy célzott nagy lábkörmökkel, amely képes növekedni a körömvágás történetének megfelelően.
  6. A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak bármilyen körömlakk és egyéb körömkozmetikai termék használatától bármelyik lábkörmükön, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a professzionális pedikűrtől a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiket a vizsgálat megkezdése előtt egy hónapon belül vizsgált gyógyszerrel kezeltek.
  2. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató betegek.
  3. Terbinafinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
  4. Olyan betegek, akik nem tudják segítség nélkül permetezni lábkörmeiket és a környező szöveteket az érintett lábra.
  5. Tünetekkel járó tinea pedis kezelést igénylő betegek.
  6. a vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül orális terbinafint szedő betegek; olyan betegek, akik 3 hónapon belül más orális gombaellenes szert kaptak.
  7. Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül helyi gombaellenes kezelést alkalmaznak onychomycosis kezelésére; olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül helyi gombaellenes kezelést alkalmaztak a lábra.
  8. Olyan körömdisztrófiában szenvedő betegek, akik megzavarják a tiszta köröm értékelését. Azok a betegek, akiknek lábköröm rendellenességei vagy disztrófiái vannak, amelyek a dermatofiták mikológiai gyógymódja ellenére megakadályozhatják a normális megjelenésű köröm helyreállítását, beleértve a pikkelysömörben, lichen planusban szenvedő betegeket, a körömegységet érintő rosszindulatú vagy pigmentációs rendellenességekben szenvedőket, kémiai károsodást vagy a köröm okozta onychodystrophiát. trauma vagy egyéb szerkezeti deformitás.
  9. Felületes fehér vagy proximális subungualis onychomycosisban szenvedő betegek.
  10. Csak nem dermatofitot érintő lábkörömfertőzésben szenvedő betegek.
  11. Betegek, akiknél érintett a mátrix (lunula) vagy a köröm proximális 2 mm-e a proximális körömredőtől mérve.
  12. Olyan betegek, akiknél a körömlemez vastagsága meghaladja a 2 mm-t, vagy a köröm teljes vastagsága plusz 3 mm-nél nagyobb a köröm alatti törmelék.
  13. Sárga csíkokkal vagy dermatofitómával rendelkező betegek a célkörömön.
  14. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében perifériás artériás betegség vagy diabetes mellitus szerepel.
  15. Olyan betegek, akiknek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
  16. Azok a betegek, akiknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát (AST) szintje meghaladja a normál felső határának kétszeresét klinikai ok nélkül, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel nem teszi ki a beteget indokolatlan kockázatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
nem Transfersome® placebo
Drog: Placebo
A vizsgálati kezelést (TDT 067, Transfersome® vivőanyag vagy nem Transfersome® placebo) 48 héten keresztül naponta kétszer alkalmazzák a nagylábujjkörömre, valamint a többi körömre és a láb körmét körülvevő területekre. Minden alkalmazás 5 permetezésből áll: 1 permet a nagylábujj háti, középső, elülső és elülső részére, és egy utolsó permetet egyenletesen a maradék 4 lábujj körmére. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a termék alkalmazása után legalább 4 órán keresztül ne mossák meg a kezelt lábukat és ne fürödjenek.
Sham Comparator: Transfersome® jármű
Drog: Átruházó
A vizsgálati kezelést (TDT 067, Transfersome® vivőanyag vagy nem Transfersome® placebo) 48 héten keresztül naponta kétszer alkalmazzák a nagylábujjkörömre, valamint a többi körömre és a láb körmét körülvevő területekre. Minden alkalmazás 5 permetezésből áll: 1 permet a nagylábujj háti, középső, elülső és elülső részére, és egy utolsó permetet egyenletesen a maradék 4 lábujj körmére. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a termék alkalmazása után legalább 4 órán keresztül ne mossák meg a kezelt lábukat és ne fürödjenek.
Kísérleti: TDT 067
Drog: TDT067
A vizsgálati kezelést (TDT 067, Transfersome® vivőanyag vagy nem Transfersome® placebo) 48 héten keresztül naponta kétszer alkalmazzák a nagylábujjkörömre, valamint a többi körömre és a láb körmét körülvevő területekre. Minden alkalmazás 5 permetezésből áll: 1 permet a nagylábujj háti, középső, elülső és elülső részére, és egy utolsó permetet egyenletesen a maradék 4 lábujj körmére. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a termék alkalmazása után legalább 4 órán keresztül ne mossák meg a kezelt lábukat és ne fürödjenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 52 hét

Összehasonlítani az onychomycosis teljes gyógyulási arányát az 52. héten a TDT 067 és a nem transzferszóm placebóval.

Ha a TDT 067 és a nem transzferképes placebo összehasonlítása statisztikailag szignifikáns a TDT 067 javára, a következő további elsődleges hatékonysági cél:

Az onychomycosis gyógyulási arányának összehasonlítása az 52. héten a TDT 067 és a transzfersome hordozók esetében
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány 48
Időkeret: 48 hét

Hasonlítsa össze az onychomycosis teljes gyógyulási arányát a 48. héten a TDT 067 esetében a nem Transfersome® placebóval és a Transfersome® hordozóval

Hasonlítsa össze a hatékony kezelési arányokat a 48. hétnél a TDT 067 és a nem Transfersome® placebó és a Transfersome® hordozó esetében

Hasonlítsa össze a TDT 067 és a nem Transfersome® placebó és Transfersome® hordozó mikológiai gyógyulási arányát a 48. hét alatt

Hasonlítsa össze a teljes gyógyulási arányokat a 48. héten a hatékony kezelési arányokkal 48. héten, és a mikológiai gyógyulási arányokat 48. héten a Transfersome® hordozó és a nem Transfersome® placebó esetében
48 hét
Gyógyulási arány 52
Időkeret: 52 hét

Hasonlítsa össze az onychomycosis teljes gyógyulási arányát Wk 52-nél a TDT 067 esetében a nem Transfersome® placebóval és a Transfersome® hordozóval

Hasonlítsa össze a hatékony kezelési arányokat Wk 52-nél a TDT 067-nél a nem Transfersome® placebóval és a Transfersome® hordozóval

Hasonlítsa össze a TDT 067 és a nem Transfersome® placebó és Transfersome® vivőanyag mikológiai gyógyulási arányait 52 Wk-nál

Hasonlítsa össze a teljes gyógyulási arányokat az 52. héten, a hatékony kezelési arányokat az 52. héten és a mikológiai gyógyulási arányokat 52. héten a Transfersome® hordozó és a nem Transfersome® placebo esetében
52 hét
Gyógyulási arány 60
Időkeret: 60 hét

Hasonlítsa össze az onychomycosis teljes gyógyulási arányát Wk 60-nál a TDT 067 esetében a nem Transfersome® placebóval és a Transfersome® hordozóval

Hasonlítsa össze a hatékony kezelési arányokat Wk 60-nál a TDT 067-nél a nem Transfersome® placebóval és a Transfersome® hordozóval

Hasonlítsa össze a TDT 067 és a nem Transfersome® placebo és Transfersome® hordozó mikológiai gyógyulási arányát 60 Wk-nál

Hasonlítsa össze a teljes gyógyulási arányokat a 60. hétnél, a hatékony kezelési arányokat a 60. hétnél, és a mikológiai gyógyulási arányokat a 60. héten a Transfersome® hordozó és a nem Transfersome® placebó esetében
60 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celtic Pharma Development Services

Együttműködők

PPD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Tschen, MD, Academic Dermatology Associates

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-067-III-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel