TDT 067 Onychomykose-Studie

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, jeglicher Rasse und beiderlei Geschlechts.

   Weibliche Patienten müssen entweder chirurgisch steril sein, postmenopausal (keine Menstruation in den letzten 12 Monaten) oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie vom Prüfarzt festgelegt.

2. Die Patienten müssen mindestens 1 großen Zehennagel (Ziel-Zehennagel) mit klinisch diagnostizierter distaler subungualer Onychomykose haben, die zwischen 25 % und einschließlich 65 % des Nagels betrifft und durch KOH-Visualisierung und Pilzkultur positiv für Dermatophyten bestätigt wurde. (Patienten mit positiver Kultur für Dermatophyten allein oder Dermatophyten und Nicht-Dermatophyten sind teilnahmeberechtigt.) Wenn beide großen Zehennägel die Einschlusskriterien erfüllen, wird derjenige mit der größeren Beteiligung als Zielnagel bezeichnet.
3. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die Einschränkungen einzuhalten und zu allen erforderlichen Untersuchungen zurückzukehren.
4. Patienten müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
5. Die Patienten müssen einen Ziel-Großzehennagel mit der Fähigkeit haben zu wachsen, wie es durch die Vorgeschichte des Nagelschneidens bestimmt wird.
6. Die Patienten müssen bereit sein, keine Nagellackprodukte und andere Nagelkosmetikprodukte auf den Zehennägeln zu verwenden, und sie müssen bereit sein, für die Dauer dieser Studie auf professionelle Pediküre zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
2. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder andere Bestandteile der Formulierung.
4. Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Zehennägel und das umgebende Gewebe am betroffenen Fuß ohne Hilfe zu besprühen.
5. Patienten mit symptomatischer Tinea pedis, die einer Behandlung bedürfen.
6. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie Terbinafin oral einnehmen; Patienten, die innerhalb von 3 Monaten andere orale Antimykotika erhalten haben.
7. Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie topische antimykotische Behandlungen für Onychomykose anwenden; Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Studie topische antimykotische Behandlungen für die Füße angewendet haben.
8. Patienten mit Nageldystrophie, die die Beurteilung eines klaren Nagels beeinträchtigen. Patienten mit Zehennagelanomalien oder -dystrophien, die die Wiederherstellung eines normal aussehenden Nagels trotz einer mykologischen Behandlung von Dermatophyten verhindern könnten, einschließlich Patienten mit Psoriasis, Lichen planus, bösartigen oder Pigmentstörungen, die die Nageleinheit betreffen, chemische Schäden oder Onychodystrophie aufgrund von Trauma oder andere strukturelle Missbildungen.
9. Patienten mit oberflächlicher weißer oder proximaler subungualer Onychomykose.
10. Patienten mit einer Zehennagelinfektion, an der nur ein Nicht-Dermatophyt beteiligt ist.
11. Patienten mit Beteiligung der Matrix (Lunula) oder der proximalen 2 mm des Nagels, gemessen vom proximalen Nagelfalz.
12. Patienten mit einer Nagelplatte mit einer Dicke von mehr als 2 mm oder einer Gesamtdicke des Nagels plus subungualem Debris von mehr als 3 mm.
13. Patienten mit gelben Streifen oder Dermatophytom des Ziel-Zehennagels.
14. Patienten mit einer Vorgeschichte von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Diabetes mellitus.
15. Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet macht.
16. Patienten mit Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartat (AST)-Spiegeln, die ohne klinischen Grund über dem 2-fachen der oberen Normgrenze liegen, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes würde die Teilnahme an dieser Studie den Patienten keinem unangemessenen Risiko aussetzen.