TDT 067 Onychomycose-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn, ongeacht ras en geslacht.

   Vrouwelijke patiënten moeten ofwel chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende de voorgaande 12 maanden), of moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen zoals bepaald door de onderzoeker.

2. Patiënten moeten ten minste 1 grote teennagel (doelteennagel) hebben met klinisch gediagnosticeerde distale subunguale onychomycose waarbij tussen 25% en 65% van de nagel betrokken is en bevestigd door KOH-visualisatie en schimmelkweek positief voor dermatofyten. (Patiënten met een positieve kweek voor dermatofyten alleen of dermatofyten en niet-dermatofieten komen in aanmerking voor deelname.) Als beide grote teennagels voldoen aan de inclusiecriteria, wordt degene met de grootste betrokkenheid aangewezen als de doelnagel.
3. Patiënten moeten de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, zich aan de beperkingen kunnen houden en voor alle vereiste onderzoeken kunnen terugkeren.
4. Patiënten moeten bereid zijn een verklaring van geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
5. Patiënten moeten een beoogde grote teennagel hebben met het vermogen om te groeien, zoals bepaald door de geschiedenis van het knippen van nagels.
6. Patiënten moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van nagellakproducten en andere cosmetische producten voor de nagels op een van de teennagels en moeten bereid zijn af te zien van professionele pedicures voor de duur van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studie zijn behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel.
2. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of die borstvoeding geven.
3. Patiënten met overgevoeligheid voor terbinafine of voor enig ander bestanddeel van de formulering.
4. Patiënten die niet in staat zijn om zonder hulp hun teennagels en het omliggende weefsel op de aangedane voet te spuiten.
5. Patiënten met symptomatische tinea pedis die behandeling nodig hebben.
6. Patiënten die oraal terbinafine gebruikten binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek; patiënten die binnen 3 maanden andere orale antischimmelmiddelen hebben gekregen.
7. Patiënten die lokale antischimmelbehandelingen voor onychomycose gebruiken binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek; patiënten die lokale antischimmelbehandelingen voor de voeten gebruiken binnen 1 maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
8. Patiënten met een nageldystrofie die de beoordeling van een heldere nagel verstoort. Patiënten met teennagelafwijkingen of dystrofieën die het herstel van een normaal ogende nagel kunnen voorkomen ondanks een mycologische genezing van dermatofyten, inclusief patiënten met psoriasis, lichen planus, maligniteit of pigmentatiestoornissen met betrekking tot de nageleenheid, chemische schade of onychodystrofie als gevolg van trauma of andere structurele misvormingen.
9. Patiënten met oppervlakkige witte of proximale subunguale onychomycose.
10. Patiënten met een teennagelinfectie waarbij alleen een niet-dermatofiet betrokken is.
11. Patiënten met betrokkenheid van de matrix (lunula) of de proximale 2 mm nagel, gemeten vanaf de proximale nagelplooi.
12. Patiënten met een nagelplaat met een dikte van meer dan 2 mm of een totale dikte van de nagel plus subunguaal puin van meer dan 3 mm.
13. Patiënten met gele strepen of dermatofytoom van de beoogde teennagel.
14. Patiënten met een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte of diabetes mellitus.
15. Patiënten met een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek.
16. Patiënten met alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat (AST) niveaus hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal zonder klinische reden, tenzij, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek de patiënt geen onnodig risico zou opleveren.