TDT 067 Badanie grzybicy paznokci

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 75 lat włącznie, dowolnej rasy i płci.

   Pacjentki muszą być chirurgiczne bezpłodne, po menopauzie (brak miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy) lub muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń, zgodnie z ustaleniami Badacza.

2. Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 duży paznokieć (paznokieć docelowy) z klinicznie rozpoznaną dystalną grzybicą podpaznokciową obejmującą od 25% do 65% włącznie paznokcia i potwierdzoną wizualizacją KOH i dodatnim posiewem grzybów na obecność dermatofitów. (Pacjenci z posiewem pozytywnym na same dermatofity lub dermatofity i niedermatofity są uprawnieni do udziału.) Jeśli oba duże paznokcie u stóp spełniają kryteria włączenia, ten z większym zaangażowaniem zostanie oznaczony jako docelowy gwóźdź.
3. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przestrzegać ograniczeń i zgłosić się na wszystkie wymagane badania.
4. Pacjenci muszą być gotowi do podpisania oświadczenia o świadomej zgodzie.
5. Pacjenci muszą mieć docelowy duży paznokieć z możliwością wzrostu, co określa historia obcinania paznokci.
6. Pacjenci muszą być gotowi do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek lakierów do paznokci i innych produktów kosmetycznych do paznokci na paznokciach stóp i muszą być gotowi do powstrzymania się od profesjonalnego pedicure na czas trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli leczeni badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
2. Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią.
3. Pacjenci z nadwrażliwością na terbinafinę lub którykolwiek składnik preparatu.
4. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie spryskać paznokci u stóp i otaczających tkanek dotkniętej chorobą stopy.
5. Pacjenci z objawową grzybicą stóp wymagającą leczenia.
6. Pacjenci stosujący doustnie terbinafinę w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania; pacjentów, którzy otrzymywali inne doustne leki przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy.
7. Pacjenci stosujący miejscowe leczenie przeciwgrzybicze w leczeniu grzybicy paznokci w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania; pacjentów stosujących miejscowe leczenie przeciwgrzybicze stóp w okresie 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
8. Pacjenci z jakąkolwiek dystrofią paznokcia, która przeszkadza w ocenie czystego paznokcia. Pacjenci z nieprawidłowościami lub dystrofiami paznokci stóp, które mogą uniemożliwić przywrócenie normalnie wyglądającego paznokcia pomimo leczenia mikologicznego dermatofitów, w tym pacjenci z łuszczycą, liszajem płaskim, nowotworem złośliwym lub zaburzeniami pigmentacji obejmującymi jednostkę paznokcia, uszkodzeniami chemicznymi lub onychodystrofią spowodowaną uraz lub inne deformacje strukturalne.
9. Pacjenci z powierzchowną białą lub proksymalną grzybicą podpaznokciową.
10. Pacjenci z infekcją paznokci u stóp obejmującą wyłącznie niedermatofity.
11. Pacjenci z zajęciem macierzy (obłączka) lub proksymalnego 2 mm paznokcia mierzonego od bliższego wału paznokciowego.
12. Pacjenci, u których płytka paznokcia ma grubość większą niż 2 mm lub całkowitą grubość paznokcia oraz szczątki podpaznokciowe większe niż 3 mm.
13. Pacjenci z żółtymi smugami lub dermatofitomą docelowego paznokcia.
14. Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych lub cukrzycą w wywiadzie.
15. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w tym badaniu.
16. Pacjenci z poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT) lub asparaginianu (AST) ponad 2-krotnie przekraczającym górną granicę normy bez przyczyny klinicznej, chyba że w opinii badacza udział w tym badaniu nie naraża pacjenta na nadmierne ryzyko.