TDT 067 Studio Onicomicosi

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi, di qualsiasi razza e di entrambi i sessi.

   Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa (nessuna mestruazione nei 12 mesi precedenti) o devono praticare un metodo efficace di controllo delle nascite come determinato dallo Sperimentatore.

2. I pazienti devono avere almeno 1 unghia dell'alluce (unghia bersaglio) con onicomicosi subungueale distale clinicamente diagnosticata che coinvolge tra il 25% e il 65%, compreso, dell'unghia e confermata dalla visualizzazione KOH e dalla coltura fungina positiva per dermatofiti. (Possono partecipare pazienti con coltura positiva solo per dermatofiti o dermatofiti e non dermatofiti.) Se entrambe le unghie dell'alluce soddisfano i criteri di inclusione, quella con il maggiore coinvolgimento sarà designata come unghia bersaglio.
3. I pazienti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni e tornare per tutti gli esami richiesti.
4. I pazienti devono essere disposti a firmare una dichiarazione di consenso informato.
5. I pazienti devono avere un'unghia dell'alluce bersaglio con la capacità di crescere come determinato dalla storia del taglio delle unghie.
6. I pazienti devono essere disposti ad astenersi dall'utilizzare qualsiasi prodotto per smalto e altri prodotti cosmetici per unghie su una qualsiasi delle unghie dei piedi e devono essere disposti ad astenersi da pedicure professionali per la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che sono stati trattati con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
2. Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando.
3. Pazienti con ipersensibilità alla terbinafina o a qualsiasi altro ingrediente della formulazione.
4. Pazienti che non sono in grado di spruzzare le unghie dei piedi e i tessuti circostanti sul piede interessato senza assistenza.
5. Pazienti con tinea pedis sintomatica che richiedono trattamento.
6. Pazienti che usano terbinafina orale entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio; pazienti che hanno ricevuto altri antimicotici orali entro 3 mesi.
7. Pazienti che utilizzano trattamenti antifungini topici per onicomicosi entro 1 mese prima dell'inizio dello studio; pazienti che utilizzano trattamenti topici antimicotici per i piedi entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
8. Pazienti con qualsiasi distrofia ungueale che interferirà con la valutazione di un'unghia chiara. Pazienti con anomalie o distrofie dell'unghia del piede che potrebbero impedire il ripristino di un'unghia di aspetto normale nonostante una cura micologica per i dermatofiti, compresi i pazienti con psoriasi, lichen planus, neoplasie o disturbi della pigmentazione che coinvolgono l'unità ungueale, danno chimico o onicodistrofia dovuta a traumi o altre deformità strutturali.
9. Pazienti con onicomicosi subungueale bianca superficiale o prossimale.
10. Pazienti con un'infezione dell'unghia del piede che coinvolge un solo non dermatofita.
11. Pazienti con coinvolgimento della matrice (lunula) o dei 2 mm prossimali dell'unghia misurati dalla piega ungueale prossimale.
12. Pazienti che hanno una lamina ungueale con spessore maggiore di 2 mm o spessore totale dell'unghia più detriti subungueali che misurano maggiore di 3 mm.
13. Pazienti con striature gialle o dermatofitoma dell'unghia bersaglio.
14. Pazienti con una storia di malattia arteriosa periferica o diabete mellito.
15. - Pazienti con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente inadatto alla partecipazione a questo studio.
16. Pazienti con livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato (AST) superiori a 2 volte il limite superiore del normale senza motivo clinico, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione a questo studio non metta il paziente a rischio eccessivo.