TDT 067 조갑진균증 연구

포함 기준:

1. 환자는 18세에서 75세 사이여야 하며 모든 인종과 성별에 관계가 없습니다.

   여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(이전 12개월 동안 월경이 없음)이거나 연구자가 결정한 대로 효과적인 산아제한 방법을 시행하고 있어야 합니다.

2. 환자는 손발톱의 25% ~ 65%(포함)를 침범하는 원위 조갑하 조갑진균증이 임상적으로 진단되고 KOH 시각화 및 피부사상균에 양성인 진균 배양으로 확인된 적어도 1개의 큰 발톱(표적 발톱)이 있어야 합니다. (피부사상균 단독 또는 피부사상균과 비피부사상균에 대해 배양 양성인 환자는 참가 자격이 있습니다.) 두 개의 큰 발톱이 포함 기준을 충족하면 더 많이 관여하는 발톱이 대상 발톱으로 지정됩니다.
3. 환자는 연구의 요구 사항을 이해하고 제한 사항을 준수하며 필요한 모든 검사를 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
4. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
5. 환자는 손톱 절단 이력에 따라 성장할 수 있는 대상 큰 발톱을 가지고 있어야 합니다.
6. 환자는 발톱에 매니큐어 제품 및 기타 네일 미용 제품을 사용하는 것을 자제해야 하며 본 연구 기간 동안 전문적인 페디큐어를 자제할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 1개월 이내에 연구용 약물로 치료받은 환자.
2. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 환자.
3. 테르비나핀 또는 제제의 다른 성분에 과민증이 있는 환자.
4. 도움 없이 환부에 발톱과 주변 조직을 살포할 수 없는 환자.
5. 치료가 필요한 증상이 있는 족부 백선 환자.
6. 연구 시작 전 6개월 이내에 경구용 테르비나핀을 사용한 환자; 3개월 이내에 다른 경구용 항진균제를 투여받은 환자.
7. 연구 시작 전 1개월 이내에 조갑진균증에 대한 국소 항진균제를 사용한 환자; 연구 시작 전 1개월 이내에 발에 국소 항진균제를 사용한 환자.
8. 깨끗한 손발톱의 평가를 방해하는 손발톱 이영양증이 있는 환자. 건선, 편평태선, 악성종양 또는 손발톱 단위를 포함하는 색소침착 장애, 화학적 손상 또는 다음으로 인한 조갑이영양증 환자를 포함하여 피부사상균에 대한 균학적 치료에도 불구하고 정상적으로 보이는 손발톱의 회복을 방해할 수 있는 발톱 이상 또는 이영양증이 있는 환자 외상 또는 기타 구조적 기형.
9. 표재성 백색 또는 근위 조갑하 조갑진균증이 있는 환자.
10. 피부사상균이 아닌 단독으로 발생한 발톱 감염 환자.
11. 기질(반월상) 또는 근위 손발톱 주름에서 측정했을 때 손발톱 근위 2mm가 침범된 환자.
12. 두께가 2mm 이상인 손발톱 판 또는 손발톱과 조갑하 잔해의 총 두께가 3mm 이상인 환자.
13. 대상 발톱의 황색 줄무늬 또는 피부 진균종 환자.
14. 말초 동맥 질환 또는 당뇨병 병력이 있는 환자.
15. 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 상태를 가진 환자.
16. 임상적 이유 없이 정상 상한치의 2배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트(AST) 수준을 갖는 환자.