- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01146249
Hodnocení smyslové preference (PREFSENSOR)
Hodnocení senzorické preference pro kontrolu rovnováhy
Mezi složkami posturální kontroly má zásadní význam senzorická integrace. Nejdůležitější senzorické vstupy pro udržování posturálního držení těla jsou vestibulární systém, který poskytuje informace týkající se zrychlení hlavy v prostoru (HORAK 1994), somatosenzorický systém, který poskytuje proprioceptivní informace, které se používají k určení změn polohy těla (INGLIS 1994) a vizuální systém, který poskytuje informace pro vlastní pohyb v prostředí. Receptory a integrační kanál každého senzorického systému mají vnitřní charakteristiky, které vedou k různé výkonnosti různých vstupů s ohledem na úkol a kontext prostředí (FITZGERALD 1994). Senzorické informace jsou většinou shodné, ale někdy jsou v rozporu. To je případ, kdy se nacházíte ve stojícím vlaku, vlak vedle jede, což dává iluzorní pocit pohybu, i když vestibulární systém není aktivován. Pro kontrolu rovnováhy je pak nutný proces senzorického vážení. Předpokládá se, že centrální nervový systém (CNS) upravuje relativní příspěvek senzorického vstupu ke kontrole postoje v závislosti na podmínkách prostředí (CENCIANNI 2006) a spolehlivosti senzorického vstupu (OIE 2002, KESHNER 2004) za účelem udržení nebo dosažení požadovaného orientaci v prostoru a zajištění posturální stability. Nicméně propojení vícenásobné senzorické zpětné vazby zapojené do posturálního řízení není dosud zcela pochopeno (CHIARI 2000).
Dnes není k dispozici žádný nástroj k vyhodnocení individuálního využití senzorických informací k posturální kontrole. Zdá se zajímavé mít takový nástroj k lepšímu pochopení smyslových preferencí subjektů. Bylo by to zvláště důležité pro pacienty s různými patologiemi s cílem navrhnout individualizované balanční rehabilitační programy.
Cílem studie bylo otestovat nástroj vytvořený pro hodnocení senzorické preference subjektů studiem jejich posturální reakce související se 3 hlavními senzorickými poruchami. Normální subjekty budou nejprve testovány, aby se posoudila opakovatelnost protokolu a byly získány normální hodnoty. Poté budou studováni pacienti s hemiplegií po cévní mozkové příhodě, vestibulárním onemocněním, neuropatií a pády, aby bylo možné otestovat proveditelnost protokolu a získat předběžná data o senzorických preferencích mezi těmito populacemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty Subjekty s poruchou rovnováhy související s první hemisférickou mrtvicí nebo vestibulárními potížemi nebo neuropatií a/nebo stárnutím
Vyhodnocení rovnováhy přístroje Subjekty stojí bosé na silové plošině (FeeTest Technoconcept®) skládající se ze dvou samostatných hliníkových desek, vzdálených 12 cm, z nichž každá je umístěna na 2 snímačích síly, které zaznamenávají vertikální reakční síly země. Poloha středu tlaku (COP) byla vypočtena z reakční síly země. Data jsou sbírána se vzorkovací frekvencí 40 Hz.
Senzorické poruchy Senzorické informace (vize, propriocepce a vestibulární informace) jsou postupně narušeny. Pro každou senzorickou informaci se testují různé poruchy, aby se vyvolalo houpání v určeném směru (přední, zadní, pravý a levý).
Zrak je rušen optokinetickou stimulací v temné místnosti, optokinetická miska (OPTOTEST, Technconcept®) umístěná za objektem promítá pohybující se světelné body na stěnu před objekt rychlostí 60/°s. Subjekty jsou instruovány, aby zíraly přímo před sebe na vzor stimulu, aniž by se pokoušely sledovat pohybující se body. Pro vizuální stimulaci byly provedeny čtyři pokusy, ve kterých se směr vzoru stimulu liší: směr posunu světelných bodů je nejprve shora dolů, pak zdola nahoru dolů, zprava doleva a nakonec zleva doprava.
Proprioceptivní informace je narušena vibrační stimulací: vibrace jsou dodávány dvěma mechanickými vibrátory (VB 115, TECHNOCONCEPT ®). Vibrace má amplitudu 1 mm a frekvence je 50 Hz. Vibrační stimulace se nejprve aplikuje na šlachu m. triceps sural, poté na šlachu m. tibialis anterior.
Poté se aplikuje laterální stimulace s frekvencí 90 Hz na gluteus medius.
Vestibulární informace Je narušena galvanickou stimulací: pomocí stimulátoru konstantního proudu (World Precision Instruments®) se aplikuje binaurální galvanická stimulace 2 mA. Povrchové elektrody jsou umístěny nad mastoidními výběžky. Testují se čtyři podmínky: katoda umístěná na výběžku pravého výběžku mastoidey a poté na výběžku výběžku levého výběžku s hlavou hledící přímo vpřed; katodu umístěnou na straně mozkové léze (nebo na pravé straně u zdravých subjektů) a hlavu otočenou doprava a poté doleva.
Postup Každý pokus začíná 15 sekundovou základní periodou bez stimulace, následovanou 35 sekundovou periodou stimulace a závěrečnou 20 sekundovou periodou pozorování bez stimulace.
Subjekty jsou požádány, aby se postavily co nejocelovaněji s pažemi podél těla a dívaly se přímo před sebe (kromě posledních dvou pokusů galvanické stimulace, kdy je hlava nakloněna). Pokus bez stimulace je registrován za účelem použití subjektu k postupu a pro každý stav je subjektem testována senzorická porucha před zahájením záznamu.
Subjekty jsou testovány co nejdříve po propuknutí nemoci a jsou znovu testovány o 4 až 6 týdnů později, jakmile dokončí rehabilitační program.
Testují se i zdravé subjekty. Analyzovaná data Pro každou senzorickou poruchu analyzujeme dvě charakteristiky chování subjektů během stimulace: posunutí vyvolané stimulací a intenzitu houpání během stimulace · Protože pozice všech subjektů nemůže být přísně identická mezi všemi u subjektů se posunutí vyvolané stimulací vypočítá jako průměr posunutí (v milimetrech) (MD) COP (15 až 50 sekund) v rovině sledovaného efektu (například anterior-zadní pro triceps surální zkušební a laterální pro optokinetickou zkoušku zprava doleva) mínus průměrná poloha CoP během prestimulačního období (2 až 13 sekund). Senzorické skóre se získá v každém směru pro následnou senzorickou stimulaci. Z těchto hodnot a pro každou senzorickou poruchu (vizuální, proprioceptivní a vestibulární) se vypočítá složené skóre jako průměr ze všech testů provedených pro jednu senzorickou stimulaci. Získáme tedy tři skóre: vizuální kompozitní skóre, proprioceptivní kompozitní skóre a vestibulární kompozitní skóre.
Zaznamenává se také počet pádů vyvolaných stimulací.
·Intenzita kolébání během stimulace je hodnocena rychlou Fourierovou transformací Statistická analýza Reprodukovatelnost našeho testu je hodnocena korelačním koeficientem uvnitř třídy (ICC). Reprodukovatelnost se považuje za správnou, pokud je ICC lepší při 0,6 a vynikající, pokud je lepší při 0,8.
Popisná data jsou uváděna jako průměry se (směrodatnou odchylkou) SD. Korelace mezi hodnotami silové platformy a charakteristikami subjektů se hodnotí pomocí neparametrických statistik: Wilcoxonův test se znaménkem, Mann-Whitney test a Kruskal-Wallisův test. Hodnoty P jsou zvoleny na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: v závislosti na skupině
- Zdraví jedinci bez anamnézy poruchy rovnováhy
- Vestibulární pacienti s jedinečnou anamnézou periferní vestibulární poruchy
- Pacienti po cévní mozkové příhodě po jedinečné hemisférické mozkové příhodě, kteří jsou schopni stát bez jakékoli pomoci
- Pacient s poruchou propriocepce související s periferní neuropatií.
- Starší subjekty s historií pádů (jeden nebo více v posledním roce).
Kritéria vyloučení:
- Pro každou kategorii jiná porucha než ta, která byla studována, vedoucí k potížím s rovnováhou.
- Neuropsychologické potíže bránící porozumění testům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1: zdravý subjekt
|
Hodnocení rovnováhy při smyslové stimulaci
|
|
3: pacienti po cévní mozkové příhodě
|
Hodnocení rovnováhy při smyslové stimulaci
|
|
2: vestibulární pacienti
Vestibulární pacienti s jedinečnou anamnézou periferní vestibulární poruchy
|
Hodnocení rovnováhy při smyslové stimulaci
|
|
4: ataxičtí pacienti
Pacient s poruchou propriocepce související s periferní neuropatií
|
Hodnocení rovnováhy při smyslové stimulaci
|
|
5: Staří padlí
Staří jedinci s historií pádů (jeden nebo více v posledním roce)
|
Hodnocení rovnováhy při smyslové stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický profil před a po rehabilitaci
Časové okno: v měsíci 1
|
Senzorický profil je definován změnou posturální kontroly na silové desce pod, vizuální, vestibulární a proprioceptivní stimulací.
|
v měsíci 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DISEANESS Handicap Inventory Inventory
Časové okno: v měsíci 1
|
v měsíci 1
|
|
|
Škála důvěry rovnováhy podle jednotlivých činností
Časové okno: v měsíci 1
|
v měsíci 1
|
|
|
Berg Balance stupnice
Časové okno: v měsíci 1
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 1
|
|
Senzorický profil před a po rehabilitaci
Časové okno: v měsíci 6
|
Senzorický profil je definován změnou posturální kontroly na silové desce pod, vizuální, vestibulární a proprioceptivní stimulací.
|
v měsíci 6
|
|
Berg Balance stupnice
Časové okno: v měsíci 6
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 6
|
|
Načasováno a jít
Časové okno: v měsíci 1
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 1
|
|
Načasováno a jít
Časové okno: v měsíci 6
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 6
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: v měsíci 1
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 1
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: v měsíci 6
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 6
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: v měsíci 1
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 1
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: v měsíci 6
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 6
|
|
Plocha a délka středu posunutí tlaku během 10sec. otevřené oči
Časové okno: v měsíci 1
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 1
|
|
Plocha a délka středu posunutí tlaku během 10sec. otevřené oči
Časové okno: v měsíci 6
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 6
|
|
Plocha a délka středu posunutí tlaku během 10s, zavřené oči (posouzeno během senzorických testů)
Časové okno: v měsíci 1
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 1
|
|
Plocha a délka středu posunutí tlaku během 10s, zavřené oči (posouzeno během senzorických testů)
Časové okno: v měsíci 6
|
Posouzení bilance
|
v měsíci 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P070401
- 2007-A00410-53 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .