- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01146249
Evaluación de la preferencia sensorial (PREFSENSOR)
Evaluación de la preferencia sensorial por el control del equilibrio.
Entre los componentes del control postural, la integración sensorial es de crucial importancia. Los inputs sensoriales más importantes para el mantenimiento postural son el sistema vestibular que proporciona información sobre las aceleraciones de la cabeza en el espacio (HORAK 1994), el sistema somatosensorial que proporciona información propioceptiva que se utiliza para determinar cambios en la posición del cuerpo (INGLIS 1994) y el sistema visual. Sistema que proporciona información sobre el movimiento propio en el entorno. Los receptores y el canal de integración de cada sistema sensorial tienen características internas que conducen a un desempeño diferente de los diferentes inputs con respecto a la tarea y el contexto ambiental (FITZGERALD 1994). La mayoría de las veces, la información sensorial es congruente pero a veces entran en conflicto. Este es el caso cuando estamos en un tren parado, el tren al lado sigue su marcha, dando la sensación ilusoria de movimiento incluso si el sistema vestibular no está activado. Entonces es necesario un proceso de ponderación sensorial para que los sujetos controlen el equilibrio. Se cree que el Sistema Nervioso Central (SNC) ajusta la contribución relativa de la información sensorial para controlar la postura dependiendo de las condiciones ambientales (CENCIANNI 2006) y la confiabilidad de la información sensorial (OIE 2002, KESHNER 2004) para mantener o lograr el nivel deseado. orientación en el espacio y proporcionar estabilidad postural. Sin embargo, la interconexión de la retroalimentación sensorial múltiple involucrada en el control postural aún no se comprende completamente (CHIARI 2000).
Hoy en día, no existe ninguna herramienta disponible para evaluar el uso individual de la información sensorial para el control postural. Parece interesante disponer de una herramienta de este tipo para comprender mejor la preferencia sensorial de los sujetos. Sería de particular importancia para pacientes con diversas patologías con el objetivo de diseñar programas de rehabilitación del equilibrio individualizados.
El objetivo del estudio fue probar una herramienta construida para evaluar la preferencia sensorial de los sujetos mediante el estudio de su reacción postural relacionada con las 3 principales perturbaciones sensoriales. Primero se realizarán pruebas a sujetos normales para evaluar la repetibilidad del protocolo y recopilar valores normales. Luego, pacientes con hemiplejia post-ictus, enfermedad vestibular, neuropatía y caídas serán estudiados para probar la viabilidad del protocolo y tener datos preliminares de preferencia sensorial entre estas poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos Sujetos con trastorno del equilibrio relacionado con un primer accidente cerebrovascular hemisférico, problemas vestibulares o neuropatía o envejecimiento.
Aparato Evaluación del equilibrio Los sujetos se paran descalzos sobre una plataforma de fuerza (FeeTest Technoconcept®) que consta de dos placas de aluminio separadas, distantes 12 cm, cada una colocada sobre 2 transductores de fuerza que registraron las fuerzas de reacción verticales del suelo. La posición del centro de presión (COP) se calculó a partir de la fuerza de reacción del suelo. Los datos se recogen con una frecuencia de muestreo de 40 Hz.
Alteración sensorial La información sensorial (visión, propiocepción e información vestibular) se altera sucesivamente. Para cada información sensorial, se prueban diferentes perturbaciones con el fin de inducir un balanceo en una dirección determinada (anterior, posterior, derecha e izquierda).
La visión se ve perturbada por una estimulación optocinética en una habitación oscura: un recipiente optocinético (OPTOTEST, Technconcept®) colocado detrás del sujeto proyecta puntos luminosos en movimiento en la pared frente al sujeto a una velocidad de 60°s. Se indica a los sujetos que miren fijamente al patrón de estímulo sin intentar seguir los puntos en movimiento. Para la estimulación visual se realizan cuatro pruebas en las que la dirección del patrón de estímulo difiere: la dirección del desplazamiento de los puntos luminosos es primero de arriba hacia abajo hacia arriba, luego de abajo hacia arriba hacia abajo, de derecha a izquierda y finalmente de izquierda a derecha.
La información propioceptiva se altera mediante una estimulación vibratoria: la vibración se realiza mediante dos vibradores mecánicos (VB 115, TECHNOCONCEPT ®). La vibración tiene una amplitud de 1 mm y la frecuencia es de 50 Hz. La estimulación vibratoria se aplica primero en el tendón del músculo tríceps sural y luego en el tendón del tibial anterior.
Luego se aplica estimulación lateral con una frecuencia de 90 Hz en el glúteo medio.
La información vestibular se ve alterada por una estimulación galvánica: se aplica una estimulación galvánica binaural de 2 mA utilizando un estimulador de corriente constante (World Precision Instruments®). Se colocan electrodos de superficie sobre las apófisis mastoides. Se prueban cuatro condiciones: cátodo colocado en la apófisis mastoidea derecha y luego en la apófisis mastoidea izquierda con la cabeza mirando hacia adelante; cátodo colocado en el lado de la lesión cerebral (o en el lado derecho para los sujetos sanos), y la cabeza girada hacia la derecha y luego hacia la izquierda.
Procedimiento Cada prueba comienza con un período inicial de 15 segundos sin estimulación, seguido de un período de estimulación de 35 segundos y un período final de observación de 20 segundos sin estimulación.
Se pide a los sujetos que se mantengan lo más rígidos posible con los brazos a lo largo del cuerpo mirando hacia adelante (excepto en las dos últimas pruebas de estimulación galvánica en las que la cabeza está inclinada). Se registra una prueba sin estimulación para utilizar al sujeto en el procedimiento y para cada condición, el sujeto prueba la perturbación sensorial antes de comenzar la grabación.
Los sujetos son evaluados lo antes posible después del inicio de su enfermedad y se les vuelve a realizar la prueba de 4 a 6 semanas después, cuando completan el programa de rehabilitación.
También se examinan sujetos sanos. Datos analizados Para cada perturbación sensorial, analizamos dos características del comportamiento de los sujetos durante la estimulación: el desplazamiento inducido por la estimulación y la intensidad del balanceo durante la estimulación ·Porque la posición de todos los sujetos no puede ser rigurosamente idéntica entre todos En los sujetos, el desplazamiento inducido por la estimulación se calcula por la media del desplazamiento (en milímetros)(MD) del COP (15 a 50 segundos) en el plano del efecto atendido (por ejemplo anteroposterior para un tríceps sural). prueba y lateral para una prueba optocinética de derecha a izquierda) menos la posición media del CoP durante el período de preestimulación (2 a 13 segundos). Se obtiene una puntuación sensorial en cada dirección para la estimulación sensorial sucesiva. A partir de estos valores, y para cada perturbación sensorial (visual, propioceptiva y vestibular), se calcula una puntuación compuesta como la media de todos los ensayos realizados para una estimulación sensorial. Así, obtenemos tres puntuaciones: una puntuación compuesta visual, una puntuación compuesta propioceptiva y una puntuación compuesta vestibular.
También se registra el número de caídas inducidas por los estímulos.
·La intensidad del balanceo durante la estimulación se evalúa mediante una transformada rápida de Fourier. Análisis estadístico La reproducibilidad de nuestra prueba se evalúa mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC). La reproducibilidad se considera correcta si el ICC es superior a 0,6 y excelente si es superior a 0,8.
Los datos descriptivos se presentan como medias con las DE (desviación estándar). La correlación entre los valores de la plataforma de fuerza y las características de los sujetos se evalúa mediante estadísticas no paramétricas: prueba de rangos con signos de Wilcoxon, prueba de Mann-Whitney y prueba de Kruskal-Wallis. Los valores de P se eligen en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: según el grupo
- Sujetos sanos sin antecedentes de trastorno del equilibrio.
- Pacientes vestibulares con una historia única de trastorno vestibular periférico.
- Pacientes post-ictus tras un ictus hemisférico único, pudiendo mantenerse en pie sin ayuda
- Paciente con trastorno de propiocepción relacionado con neuropatía periférica.
- Sujetos antiguos con antecedentes de caídas (una o más durante el último año).
Criterio de exclusión:
- Para cada categoría, otro trastorno distinto al estudiado que provoca problemas de equilibrio.
- Problemas neuropsicológicos que impiden la comprensión de las pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1: sujeto sano
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Evaluación del equilibrio bajo estimulación sensorial.
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3: pacientes post-ictus
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Evaluación del equilibrio bajo estimulación sensorial.
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2: pacientes vestibulares
Pacientes vestibulares con una historia única de trastorno vestibular periférico.
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Evaluación del equilibrio bajo estimulación sensorial.
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4: pacientes atáxicos
Paciente con trastorno de propiocepción relacionado con neuropatía periférica.
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Evaluación del equilibrio bajo estimulación sensorial.
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5: viejos falleros
Sujetos antiguos con antecedentes de caídas (una o más durante el último año)
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Evaluación del equilibrio bajo estimulación sensorial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil sensorial antes y después de la rehabilitación.
Periodo de tiempo: en el mes 1
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El perfil sensorial se define por el cambio en el control postural en la plataforma de fuerza bajo estimulación visual, vestibular y propioceptiva.
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en el mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala del Inventario de Discapacidades
Periodo de tiempo: en el mes 1
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en el mes 1
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Escala de confianza del equilibrio específica de actividades
Periodo de tiempo: en el mes 1
|
en el mes 1
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: en el mes 1
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Evaluación del equilibrio
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en el mes 1
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Perfil sensorial antes y después de la rehabilitación.
Periodo de tiempo: en el mes 6
|
El perfil sensorial se define por el cambio en el control postural en la plataforma de fuerza bajo estimulación visual, vestibular y propioceptiva.
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en el mes 6
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: en el mes 6
|
Evaluación del equilibrio
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en el mes 6
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: en el mes 1
|
Evaluación del equilibrio
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en el mes 1
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: en el mes 6
|
Evaluación del equilibrio
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en el mes 6
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: en el mes 1
|
Evaluación del equilibrio
|
en el mes 1
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Distancia caminando
Periodo de tiempo: en el mes 6
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Evaluación del equilibrio
|
en el mes 6
|
|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: en el mes 1
|
Evaluación del equilibrio
|
en el mes 1
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|
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: en el mes 6
|
Evaluación del equilibrio
|
en el mes 6
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|
Área y longitud del centro de desplazamiento de presión durante 10 segundos. ojos abiertos
Periodo de tiempo: en el mes 1
|
Evaluación del equilibrio
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en el mes 1
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|
Área y longitud del centro de desplazamiento de presión durante 10 segundos. ojos abiertos
Periodo de tiempo: en el mes 6
|
Evaluación del equilibrio
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en el mes 6
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|
Área y longitud del centro de desplazamiento de la presión durante 10 segundos, ojos cerrados (evaluados durante las pruebas sensoriales)
Periodo de tiempo: en el mes 1
|
Evaluación del equilibrio
|
en el mes 1
|
|
Área y longitud del centro de desplazamiento de la presión durante 10 segundos, ojos cerrados (evaluados durante las pruebas sensoriales)
Periodo de tiempo: en el mes 6
|
Evaluación del equilibrio
|
en el mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P070401
- 2007-A00410-53 (Otro identificador: IDRCB)
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