- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01146249
Évaluation de la préférence sensorielle (PREFSENSOR)
Évaluation de la préférence sensorielle pour le contrôle de l'équilibre
Parmi les composantes du contrôle postural, l’intégration sensorielle revêt une importance cruciale. Les entrées sensorielles les plus importantes pour le maintien postural sont le système vestibulaire qui fournit des informations sur les accélérations de la tête dans l'espace (HORAK 1994), le système somatosensoriel qui fournit des informations proprioceptives utilisées pour déterminer les changements de position du corps (INGLIS 1994) et le système visuel. système qui fournit des informations sur les mouvements personnels dans l’environnement. Les récepteurs et le canal d'intégration de chaque système sensoriel ont des caractéristiques internes qui conduisent à des performances différentes des différentes entrées en fonction de la tâche et du contexte environnemental (FITZGERALD 1994). La plupart du temps, les informations sensorielles sont congruentes mais parfois elles sont contradictoires. C'est le cas lorsqu'on se trouve dans un train à l'arrêt, le train continuant à avancer, donnant la sensation illusoire de mouvement même si le système vestibulaire n'est pas activé. Un processus de pondération sensorielle est alors nécessaire pour que les sujets contrôlent leur équilibre. On pense que le système nerveux central (SNC) ajuste la contribution relative des apports sensoriels au contrôle de la position en fonction des conditions environnementales (CENCIANNI 2006) et de la fiabilité des apports sensoriels (OIE 2002, KESHNER 2004) afin de maintenir ou d'atteindre l'état souhaité. l'orientation dans l'espace et assurer la stabilité posturale. Néanmoins, l'interconnexion des multiples retours sensoriels impliqués dans le contrôle postural n'est pas encore complètement comprise (CHIARI 2000).
Il n’existe aujourd’hui aucun outil permettant d’évaluer l’utilisation individuelle des informations sensorielles pour le contrôle postural. Il semble intéressant de disposer d’un tel outil pour mieux comprendre les préférences sensorielles des sujets. Il serait particulièrement important pour les patients atteints de diverses pathologies dans le but de concevoir des programmes individualisés de rééducation de l'équilibre.
Le but de l'étude était de tester un outil construit pour évaluer la préférence sensorielle des sujets en étudiant leur réaction posturale liée aux 3 principales perturbations sensorielles. Les sujets normaux seront d'abord testés pour évaluer la répétabilité du protocole et collecter les valeurs normales. Ensuite, les patients atteints d'hémiplégie post-AVC, de maladie vestibulaire, de neuropathie et de chuteurs seront étudiés afin de tester la faisabilité du protocole et d'avoir des données préliminaires de préférence sensorielle parmi ces populations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets Sujets présentant un trouble de l'équilibre lié à un premier accident vasculaire cérébral hémisphérique, ou à des troubles vestibulaires, ou à une neuropathie et/ou au vieillissement
Appareillage Évaluation de l'équilibre Les sujets se tiennent pieds nus sur une plate-forme de force (FeeTest Technoconcept®) composée de deux plaques d'aluminium distinctes, distantes de 12 cm, chacune placée sur 2 transducteurs de force qui ont enregistré les forces de réaction verticales du sol. La position du centre de pression (COP) a été calculée à partir de la force de réaction du sol. Les données sont collectées avec une fréquence d'échantillonnage de 40 Hz.
Troubles sensoriels Les informations sensorielles (vision, proprioception et informations vestibulaires) sont successivement perturbées. Pour chaque information sensorielle, différentes perturbations sont testées afin d'induire un balancement dans une direction déterminée (antérieure, postérieure, droite et gauche).
La vision est perturbée par une stimulation optocinétique dans une pièce sombre, un bol optocinétique (OPTOTEST, Technconcept®) placé derrière le sujet projetant des points lumineux mobiles sur le mur devant le sujet à la vitesse de 60/°s. Les sujets doivent regarder droit devant eux le modèle de stimulus sans essayer de suivre les points en mouvement. Quatre essais sont menés pour la stimulation visuelle dans lesquels la direction du motif de stimulus diffère : la direction du déplacement des points lumineux est d'abord de haut en bas vers le haut, puis de bas en haut vers le bas, de droite à gauche et enfin de gauche à droite.
L'information proprioceptive est perturbée par une stimulation vibratoire : la vibration est délivrée par deux vibrateurs mécaniques (VB 115, TECHNOCONCEPT ®). La vibration est d'une amplitude de 1 mm et la fréquence est de 50 Hz. La stimulation vibratoire est d'abord appliquée sur le tendon musculaire du triceps sural, puis sur le tendon du tibial antérieur.
Ensuite, une stimulation latérale est appliquée avec une fréquence de 90 Hz sur le moyen fessier.
L'information vestibulaire est perturbée par une stimulation galvanique : une stimulation galvanique binaurale de 2 mA est appliquée à l'aide d'un stimulateur à courant constant (World Precision Instruments®). Des électrodes de surface sont placées sur les apophyses mastoïdes. Quatre conditions sont testées : cathode placée sur l'apophyse mastoïde droite puis sur l'apophyse mastoïde gauche avec la tête regardant droit devant ; cathode placée du côté de la lésion cérébrale (ou du côté droit pour les sujets sains), et tête tournée vers la droite puis vers la gauche.
Procédure Chaque essai commence par une période de référence de 15 secondes sans stimulation, suivie d'une période de 35 secondes de stimulation et d'une période finale d'observation de 20 secondes sans stimulation.
Il est demandé aux sujets de se tenir aussi debout que possible, les bras le long du corps, regardant droit devant eux (sauf pour les deux derniers essais de stimulation galvanique où la tête est inclinée). Un essai sans stimulation est enregistré afin d'utiliser le sujet à la procédure et pour chaque condition, la perturbation sensorielle est testée par le sujet avant de démarrer l'enregistrement.
Les sujets sont testés dès que possible après le début de leur maladie et sont retestés 4 à 6 semaines plus tard à mesure qu'ils terminent leur programme de rééducation.
Des sujets sains sont également testés. Données analysées Pour chaque perturbation sensorielle, nous analysons deux caractéristiques du comportement des sujets lors de la stimulation : le déplacement induit par la stimulation et l'intensité du balancement lors de la stimulation · Car la position de tous les sujets ne peut être rigoureusement identique entre tous. Chez les sujets, le déplacement induit par la stimulation est calculé par la moyenne du déplacement (en millimètres)(MD) du COP (15 à 50 secondes) dans le plan de l'effet attendu (par exemple antéro-postérieur pour un triceps sural et latéral pour un essai optocinétique de droite à gauche) moins la position moyenne de la CoP pendant la période de préstimulation (2 à 13 secondes). Un score sensoriel est obtenu dans chaque direction pour les stimulations sensorielles successives. A partir de ces valeurs, et pour chaque perturbation sensorielle (visuelle, proprioceptive et vestibulaire), un score composite est calculé comme la moyenne de tous les essais effectués pour une stimulation sensorielle. Ainsi, nous obtenons trois scores : un score composite visuel, un score composite proprioceptif et un score composite vestibulaire.
Le nombre de chutes induites par les stimulations est également enregistré.
·L'intensité du balancement lors de la stimulation est évaluée par une transformée de Fourier rapide. Analyse statistique La reproductibilité de notre test est évaluée par le coefficient de corrélation intra-classe (ICC). La reproductibilité est considérée comme correcte si l'ICC est supérieur à 0,6 et excellente s'il est supérieur à 0,8.
Les données descriptives sont rapportées sous forme de moyennes avec les écarts-types (écart type). La corrélation entre les valeurs de la plateforme de force et les caractéristiques des sujets est évaluée par des statistiques non paramétriques : test de Wilcoxon signé-rank, test de Mann-Whitney et test de Kruskal-Wallis. Les valeurs P sont choisies à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Service de MPR - Hôpital Lariboisière - Fernand Widal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration : selon le groupe
- Sujets sains sans antécédents de troubles de l'équilibre
- Patients vestibulaires ayant des antécédents uniques de troubles vestibulaires périphériques
- Patients post-AVC après un accident vasculaire cérébral hémisphérique unique, capables de se tenir debout sans aucune aide
- Patient présentant un trouble de la proprioception lié à une neuropathie périphérique.
- Sujets anciens ayant des antécédents de chutes (une ou plusieurs au cours de la dernière année).
Critère d'exclusion:
- Pour chaque catégorie, autre trouble que celui étudié conduisant à des troubles de l'équilibre.
- Troubles neuropsychologiques empêchant la compréhension des tests.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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1 : sujet sain
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Évaluation de l'équilibre sous stimulation sensorielle
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3 : patients post-AVC
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Évaluation de l'équilibre sous stimulation sensorielle
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2 : patients vestibulaires
Patients vestibulaires ayant des antécédents uniques de troubles vestibulaires périphériques
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Évaluation de l'équilibre sous stimulation sensorielle
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4 : patients ataxiques
Patient présentant un trouble de la proprioception lié à une neuropathie périphérique
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Évaluation de l'équilibre sous stimulation sensorielle
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5 : Les vieux abatteurs
Sujets anciens ayant des antécédents de chutes (une ou plusieurs au cours de la dernière année)
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Évaluation de l'équilibre sous stimulation sensorielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil sensoriel avant et après rééducation
Délai: au mois 1
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Le profil sensoriel est défini par un changement dans le contrôle postural sur la plaque de force sous stimulation visuelle, vestibulaire et proprioceptive.
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au mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d’inventaire des handicaps des MALADIES
Délai: au mois 1
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au mois 1
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Échelle de confiance en l’équilibre spécifique aux activités
Délai: au mois 1
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au mois 1
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Balance Berg
Délai: au mois 1
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Évaluation du solde
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au mois 1
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Profil sensoriel avant et après rééducation
Délai: au mois 6
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Le profil sensoriel est défini par un changement dans le contrôle postural sur la plaque de force sous stimulation visuelle, vestibulaire et proprioceptive.
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au mois 6
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Balance Berg
Délai: au mois 6
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Évaluation du solde
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au mois 6
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Chronométré et c'est parti
Délai: au mois 1
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Évaluation du solde
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au mois 1
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Chronométré et c'est parti
Délai: au mois 6
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Évaluation du solde
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au mois 6
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Distance de marche
Délai: au mois 1
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Évaluation du solde
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au mois 1
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Distance de marche
Délai: au mois 6
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Évaluation du solde
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au mois 6
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Vitesse de marche
Délai: au mois 1
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Évaluation du solde
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au mois 1
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Vitesse de marche
Délai: au mois 6
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Évaluation du solde
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au mois 6
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Aire et longueur du centre de déplacement de pression pendant 10sec. yeux ouverts
Délai: au mois 1
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Évaluation du solde
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au mois 1
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Aire et longueur du centre de déplacement de pression pendant 10sec. yeux ouverts
Délai: au mois 6
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Évaluation du solde
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au mois 6
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|
Aire et durée du déplacement du centre de pression pendant 10sec, yeux fermés (évaluées lors des tests sensoriels)
Délai: au mois 1
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Évaluation du solde
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au mois 1
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Aire et durée du déplacement du centre de pression pendant 10sec, yeux fermés (évaluées lors des tests sensoriels)
Délai: au mois 6
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Évaluation du solde
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au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle BONAN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P070401
- 2007-A00410-53 (Autre identifiant: IDRCB)
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